SK팜테코, 아일랜드 스워즈에 API 생산시설 2곳 준공

SK팜테코가 아일랜드 스워즈 캠퍼스에 첨단생산시설 2곳의 준공식을 열었다.

18일 SK팜테코에 따르면 이번 준공식은 소분자 원료의약품(API) 상용 생산 능력의 대폭 확대와 고효능 원료의약품(HPAPI) 및 항체-약물 접합체(ADC) 생산 전용 킬로그램(kg) 규모 GMP 시설 준공을 기념하는 자리다. 회사는 대량 생산시설과 고도의 기밀성을 요구하는 킬로그램 규모 생산 시설을 함께 확장했다.

SK팜테코는 이를 통해 제약·바이오테크 파트너에게 복잡한 소분자 및 표적 치료제를 위한 완벽하고 유연한 솔루션을 제공한다고 밝혔다. SK팜테코는 SK㈜의 자회사로 미국·유럽·한국에 생산 시설과 연구개발 시설, 분석 연구소를 둔 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 소분자와 펩타이드, 바이러스 벡터 분야에 특화된 전문성을 갖추고 있다.

시설별로 보면 다목적 GMP 소분자 API 생산 시설은 8000L 유리 코팅 배치 리액터 3기와 관련 저장 용량, 4.15㎡ 하스텔로이 교반식 필터 건조기를 포함해 약 26.5㎥의 리액터 용량이 추가됐다. 새 시설은 기존 인프라에 직접 통합돼 확립된 제조 환경에서 생산 능력을 확장할 수 있으며 향후 격리와 추가 용량 확장도 가능하다.

킬로그램 규모 GMP HPAPI·ADC 페이로드 생산 시설은 작업장 노출 한계(OEL)가 10ng/㎥까지 낮은 초고효능 화합물을 위해 설계됐다. 최대 0.5~1.5kg 배치 규모를 지원하며 최대 30L 용량 유리 리액터, 강성·연성 아이솔레이터, 고압 크로마토그래피, 트레이 건조·동결 건조 설비를 갖췄다. 이 시설은 기존 초고효능 실험실 및 제조 시설 옆에 위치해 고효능 프로그램이 임상 개발에서 완전한 GMP 생산으로 전환될 때 연속성을 높인다.

SK팜테코 유럽 소분자 사업부 총괄 데클란 해니건은 “이 두 시설은 고효능 활성 의약품 원료(HPAPI)를 안전하게 취급하고 임상 개발부터 전 세계 상업 공급에 이르기까지 핵심 치료제의 규모 확장을 가능하게 할 것”이라고 말했다.

SK팜테코는 2017년 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)과의 계약을 통해 스워즈 부지를 확보했다.

한편 글로벌 CDMO 경쟁사들도 HPAPI와 ADC 생산 능력 확대를 발표했다. 세계 최대 의약품 CDMO인 스위스 론자는 6월 30일 스위스 비스프 사업장에서 HPAPI 생산 능력을 강화하고 새로운 상업 규모의 ADC 생산 시설을 구축하는 데 투자하겠다고 밝혔다. 유로핀즈의 CDMO 자회사 알파라도 13일 저효능·고효능 의약품 원료 수요를 맞추기 위해 생산 규모를 확장한다고 발표했다.