11년 만의 FDA 승인, 신라젠 것이 아니었다

11년 만에 나온 항암바이러스 신약 허가에 신라젠이 수혜 기업으로 거론되고 있지만, 정작 이번에 승인을 받은 약은 신라젠의 것이 아니다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일 미국 바이오기업 레플리뮨(Replimune)의 항암바이러스 치료제 '투드리케브'(Tudriqev)를 가속승인했다. 항PD-1 계열 치료 이후 병이 진행된 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 환자가 대상이며 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '옵디보'와 병용하는 방식이다. 2015년 암젠의 '임리직'(Imlygic) 이후 FDA가 항암바이러스 치료제를 허가한 것은 이번이 처음이다.

신라젠은 이 허가 절차의 당사자가 아니다. 신청자는 레플리뮨이고 허가 물질은 유전자 조작 단순포진바이러스 1형(HSV-1) 기반의 부솔리모진 오더파레프벡이다.

신라젠이 개발 중인 'SJ-600 시리즈'는 여전히 전임상 단계에 머물러 있다. 임상시험계획(IND) 제출이나 승인 사실은 공개된 바 없다. 사람에게 투여된 기록이 없는 후보물질이다.

신라젠은 2022년 7월 SJ-600 시리즈의 전임상을 조기에 마쳤다고 발표했다. 그로부터 4년이 지난 현재까지 임상 1상 진입 소식은 나오지 않았다.

회사는 앞서 SJ-600 계열 후보물질 'SJ-650'의 올해 임상 진입과 2028년 기술이전을 목표로 제시했다. 올해가 4개월여 남은 시점에서 임상 진입은 확인되지 않았다.

투여 경로를 근거로 한 차별화 논리도 이번 승인과는 방향이 다르다. 투드리케브는 병변에 약물을 직접 넣는 종양 내 투여(IT) 방식으로 허가받았다. 신라젠이 SJ-600 시리즈에서 목표로 삼은 정맥 투여(IV)는 이번 승인으로 검증된 경로가 아니다.

SJ-600 시리즈는 바이러스 표면에 사람 보체조절단백질 'CD55'를 발현시켜 혈액 속 보체와 중화항체의 공격을 피하도록 설계됐다. 확보된 데이터는 동물모델과 시험관 수준이다. 2023년 '저널 포 이뮤노테라피 오브 캔서'(JITC)와 올해 '몰레큘러 테라피'(Molecular Therapy)에 실린 연구가 여기에 해당한다.

투드리케브 허가 역시 최종 관문을 통과한 것은 아니다. 레플리뮨은 2025년 7월과 지난 4월 두 차례 보완요구서한(CRL)을 받았고 세 번째 신청에서야 가속승인을 얻었다. 객관적반응률(ORR)은 24.2%, 반응지속기간 중앙값은 14.1개월이었으며 레플리뮨은 확증 임상으로 임상적 유용성을 다시 입증해야 한다.

신라젠이 내세우는 임상 3상 경험은 실패로 끝난 시험이다. 신라젠은 2019년 8월 간암 대상 펙사벡 글로벌 임상 3상을 무용성 평가 결과에 따라 중단했다.

재무 지표도 파이프라인 기대와 간극이 있다. 신라젠의 2025년 연결 매출액은 92억3000만원, 당기순손실은 240억원이었다. 매출 증가분은 인수한 제약사업부의 의약품 판매에서 나왔다.

신라젠 주가는 18일 2115원에 마감했다. 시가총액은 2930억원, 주당순자산(BPS)은 797원으로 주가순자산비율(PBR)은 2.65배다.

신라젠은 지난해 이탈리아 위탁개발생산(CDMO) 기업 레이테라(ReiThera)와 협력 계약을 맺고 임상용 의약품 생산을 준비하고 있다. 생산 체계 구축은 임상 진입 이전 단계에 해당한다.

신라젠 관계자는 "신라젠은 항암바이러스로 글로벌 임상 3상을 주도한 노하우와 데이터를 바탕으로 SJ-600 시리즈의 개발 프로세스를 신속화하고 있다"고 밝혔다.

바이오업계 관계자는 이번 허가를 두고 "항암바이러스 분야 전반에 대한 재평가가 이루어지고 있다"고 전했다. 재평가의 근거가 된 임상 데이터는 레플리뮨이 환자 140명을 대상으로 축적한 것이다.