AI 생성이미지. 노바티스의 IgA 신병증(IgAN) 치료제 '파브할타'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 승인을 획득했다. 17일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면 FDA는 파브할타의 기존 가속 승인을 정식 승인으로 전환했다. 이번 승인으로 파브할타는 질병 진행 위험이 있는 성인 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦추는 치료제로 사용된다. 파브할타는 계열 내 최초(first-in-class) 보체 B인자 억제제로, 2년 전 단백뇨 감소 효과를 인정받아 가속 승인을 받은 바 있다. 이번
2026-07-17
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위해 치료적 확증 임상 3상 자료 제출 면제를 추진하는 등 파격적인 규제 지원에 나선다. 식약처는 16일 발표한 '2026년 하반기 주요 업무 보고'에서 이 같은 내용을 포함한 'K-바이오 CDMO 규제 지원체계 구축' 계획을 공개했다. 이는 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 강화하기 위한 조치다. 오는 12월부터 시행될 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법'이 법적 근거가 된다. 식약처는 법 시행에 맞춰
2026-07-15
노보노디스크 로고. 노보노디스크의 경구용 비만 치료제 '위고비'가 유럽 시장에 상륙하며 경쟁사 일라이릴리와의 격차를 벌렸다. 15일(현지시간) 제약 전문매체 피어스파마에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 성인 비만 및 과체중 환자를 위한 경구용 위고비의 판매를 허가했다. 이는 유럽에서 승인된 최초의 GLP-1 수용체 작용제 기반 경구용 비만 치료제다. 경쟁사인 일라이릴리의 경구용 비만약 '파운다요'는 아직 유럽 규제 당국의 심사를 받고 있어 출시 시점이 불투명하다. 앞서 패트릭 존슨 릴리 인터내
2026-07-15
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 요건을 완화하는 등 규제 개선에 나선다. 식품의약품안전처는 '식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 16일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 디지털의료기기 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관의 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 개정안의 핵심은 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 요건 완화다. 기존에는 최소 5개 이상의 의료기기 품목군을 신청해야 했지만, 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군
2026-07-15
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 마약류 취급자 외에 관련 종사자까지 교육 대상을 넓힌 온라인 교육 시스템을 본격 운영한다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 마약류 취급 주의사항과 최신 정보를 제공하는 '온라인 교육센터'를 운영한다고 16일 밝혔다. 이번 조치로 시간과 장소에 구애받지 않고 마약류 안전 사용 및 취급 관리에 대한 교육이 가능해졌다. 이번 온라인 교육센터는 의사, 약사, 학술연구자 등 기존 마약류취급자뿐만 아니라, 제약회사나 병·의원, 약국 등에서 마약류를 운반·보관하는 종
2026-07-15
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 문턱을 대폭 낮추는 규제 개선에 나선다. 식품의약품안전처는 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 16일 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정은 디지털의료기기 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 개정안의 핵심은 의료기기 시험·검사기관 지정 요건 완화다. 기존에는 외과용품, 주사기 등 5개 이상의 의료기기 품목군을 갖춰야 지정 신청이 가능했다
2026-07-15
AI 생성이미지. 정부가 서울대학교병원을 국가 의료체계의 경쟁력을 높이는 전국 단위 거점병원으로 육성한다. 보건복지부와 교육부는 15일 서울대학교병원에서 교수진을 대상으로 현장간담회를 열고 이 같은 내용의 '국립대학병원 육성 로드맵'을 공유했다고 밝혔다. 이번 간담회는 국정과제로 추진 중인 국립대학병원 육성 정책 방향을 설명하고 현장 의견을 듣기 위해 마련됐다. 정부는 국립대학병원의 소관을 보건복지부로 이관하는 것은 임상·교육·연구 기능을 체계적으로 육성하고 지원하기 위함이라고 강조했다. 특히 교
2026-07-15
AI 생성이미지. 미국 식품의약국(FDA)이 제약업계의 거센 반발에도 불구하고 신약 허가 거절 서한(CRL) 공개 정책을 재개하기로 결정했다. 14일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 미국 보건복지부(HHS) 대변인은 지난 4월 잠정 중단됐던 CRL 공개 정책이 재개됐으며, 추가적인 문서 공개가 이어질 것이라고 밝혔다. FDA는 지난 10일 이미 14건의 CRL을 공개한 바 있다. CRL 공개 정책은 제약업계의 '과격한 투명성' 정책이라는 비판을 받아왔다. 익명의 한 제약사는 지난
2026-07-14
AI 생성이미지. 미국 식품의약국(FDA)이 해외 원료의약품 공장까지 등록을 의무화하는 등 의약품 공급망 관리를 대폭 강화하는 규제 개편에 나선다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, 미국 FDA는 지난 13일(현지시간) 의약품 제조소 등록 및 등재 요건 개정안을 연방관보에 게재하고 오는 9월 11일까지 의견 수렴에 들어갔다. 이번 개정안의 핵심은 미국으로 직접 수출하지 않는 해외 원료의약품(API) 제조 시설까지 FDA 등록을 의무화하는 것이다. 현재 일부 해외 제조사는 다
2026-07-14
AI 생성이미지. 정부가 국제식품규격위원회(Codex) 총회에서 '김' 제품의 세계 규격화 초안을 통과시키고 김치, 고추장 등 K-푸드의 국제 표준 논의를 주도할 기반을 마련했다. 정부는 지난 6일부터 10일까지 스위스 제네바에서 열린 제49차 코덱스 총회에서 이 같은 성과를 거뒀다고 15일 밝혔다. 코덱스는 세계식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 운영하는 국제식품규격위원회다. 이번 총회에서 가장 주목할 만한 성과는 '김 제품'의 세계 규격화 초안이 중간 심의를 통과한 점이다.
2026-07-14
