디지털 의료기기 검사기관 지정…소프트웨어 2종만 있어도 'OK'

식품의약품안전처가 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 문턱을 대폭 낮추는 규제 개선에 나선다.

식품의약품안전처는 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 16일 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정은 디지털의료기기 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관의 품질관리 수준을 높이고 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.

개정안의 핵심은 의료기기 시험·검사기관 지정 요건 완화다. 기존에는 외과용품, 주사기 등 5개 이상의 의료기기 품목군을 갖춰야 지정 신청이 가능했다. 앞으로는 소프트웨어 2종, 하드웨어 6종 등으로 구성된 '디지털의료기기 유형군' 중 1개 이상만 갖춰도 지정 신청을 할 수 있게 된다.

국외시험·검사기관 지정 방식도 개선된다. '위생용품 분야'로 일괄 지정하던 것을 국내 기관처럼 세척제, 구강관리용품 등 품목별로 세분화해 지정한다. 이를 통해 국외 검사의 전문성과 신뢰도를 높인다는 방침이다.

시험·검사기관의 행정 부담도 줄어든다. 시험·검사 실적 제출 기한이 연도 종료 후 1개월에서 2개월 이내로 연장된다. 또한 국제표준(ISO/IEC 17025) 인정을 받은 기관은 행정처분을 2분의 1 범위 내에서 경감받고, 식약처의 정기 품질관리 기준 평가도 면제받게 된다.

식약처는 "이번 개정으로 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 높아질 것"이라며 "안전과 직결된 규제는 유지하되 현장 애로사항을 반영한 규제 혁신을 지속하겠다"고 밝혔다. 개정안에 대한 의견은 오는 9월 14일까지 제출할 수 있다.