디지털 의료기기 검사, 1개만 해도 OK…식약처, 지정 문턱 낮춘다

식품의약품안전처가 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 요건을 완화하는 등 규제 개선에 나선다.

식품의약품안전처는 '식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 16일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 디지털의료기기 등 변화하는 산업 구조에 맞춰 시험·검사기관의 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.

개정안의 핵심은 디지털의료기기 시험·검사기관 지정 요건 완화다. 기존에는 최소 5개 이상의 의료기기 품목군을 신청해야 했지만, 앞으로는 1개 이상의 디지털의료기기 유형군만으로도 지정 신청이 가능해진다.

국외 위생용품 시험·검사기관 지정 방식도 개선된다. 기존 '위생용품 분야' 일괄 지정에서 국내 기관처럼 세척제, 헹굼보조제 등 세부 품목별로 지정받도록 변경된다.

시험·검사기관의 운영 부담도 줄어든다. 전년도 시험·검사 실적 제출 기한이 연도 종료 후 '1개월 이내'에서 '2개월 이내'로 연장된다. 이는 국내외 기관에 동일하게 적용된다.

국제표준인 'ISO/IEC 17025' 인정을 받은 기관에 대한 혜택도 신설된다. 이들 기관은 행정처분을 2분의 1 범위에서 경감받을 수 있으며, 식약처의 정기 품질관리 기준 평가도 면제받게 된다.

식약처는 "이번 개정으로 시험·검사기관의 품질관리 역량이 글로벌 수준으로 제고될 것"이라며 "현장 애로사항과 산업 환경 변화에 맞춰 규제 혁신을 지속하겠다"고 밝혔다. 개정안에 대한 의견은 오는 9월 14일까지 제출할 수 있다.