미 FDA, 의약품 공급망 대수술…해외 API 공장도 등록 의무화

미국 식품의약국(FDA)이 해외 원료의약품 공장까지 등록을 의무화하는 등 의약품 공급망 관리를 대폭 강화하는 규제 개편에 나선다.

15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, 미국 FDA는 지난 13일(현지시간) 의약품 제조소 등록 및 등재 요건 개정안을 연방관보에 게재하고 오는 9월 11일까지 의견 수렴에 들어갔다.

이번 개정안의 핵심은 미국으로 직접 수출하지 않는 해외 원료의약품(API) 제조 시설까지 FDA 등록을 의무화하는 것이다. 현재 일부 해외 제조사는 다른 해외 업체에만 제품을 공급한다는 이유로 FDA에 등록하지 않아, FDA가 '상류 공급망'을 파악하는 데 한계가 있었다.

FDA는 이번 조치로 그동안 파악되지 않았던 공급망의 안전성 문제를 조기에 발견하고 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. FDA는 미국 시판 브랜드 의약품의 원료를 생산하는 미등록 해외 제조업체가 25곳, 일반의약품(OTC)용 원료 제조업체는 1600곳에 달하는 것으로 추산했다.

마이클 데이비스 FDA 의약품평가연구센터(CDER)장 대행은 "FDA가 의약품 원료의 출처를 정확하게 추적할 수 있어야 한다"며 "해외 업체의 등록 공백을 메우는 것은 공급망 투명성을 높이는 구체적인 조치"라고 밝혔다.

이번 개정안은 '팬데믹 방지법'(PREVENT Pandemics Act)에 따라 미국으로 수입되거나 수입될 예정인 의약품 제조에 관여하는 모든 해외 시설의 등록을 의무화하는 법률 개정 사항을 반영한 것이다.

이와 함께 개정안에는 미국 내 의약품 제조 효율성을 높이기 위한 방안도 담겼다. 여러 곳에 흩어진 동일 생산 시설을 운영하는 '허브 앤 스포크(hub-and-spoke)' 모델의 경우, 각 시설을 개별 등록해야 하는 불편함을 해소하기 위해 단일 시설로 등록할 수 있도록 절차를 간소화했다.