제약업계 '경쟁력 손실' 우려… FDA, 신약 거절서한 공개 강행

미국 식품의약국(FDA)이 제약업계의 거센 반발에도 불구하고 신약 허가 거절 서한(CRL) 공개 정책을 재개하기로 결정했다.

14일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 미국 보건복지부(HHS) 대변인은 지난 4월 잠정 중단됐던 CRL 공개 정책이 재개됐으며, 추가적인 문서 공개가 이어질 것이라고 밝혔다. FDA는 지난 10일 이미 14건의 CRL을 공개한 바 있다.

CRL 공개 정책은 제약업계의 '과격한 투명성' 정책이라는 비판을 받아왔다. 익명의 한 제약사는 지난 4월 법무법인 코빙턴앤벌링을 통해 FDA의 정책이 기밀 정보를 보호하도록 한 연방법에 위배되며, 제약사에 '경쟁적 피해'를 줄 수 있다는 내용의 시민 청원을 제출하기도 했다.

청원서에서 변호인단은 "CRL이 게시되기 전, 제조업체가 수정·비공개할 부분에 대한 의견을 제시할 기회를 보장하는 장치를 마련해야 한다"고 주장했다.

업계의 반발이 거세지자 FDA는 지난 4월 정책을 일시 중단했다. HHS 대변인은 "FDA가 그동안 CRL을 검토, 수정, 게시하기 위한 내부 프로세스를 강화하고 공식화하는 작업을 진행해왔다"고 설명했다.

이어 "FDA는 프로세스 개선 기회를 평가할 때 대중의 의견, 법적 요구사항, 이해관계자의 피드백을 정기적으로 고려한다"며 "영업 비밀이나 기타 기밀 정보가 수정 없이 공개되지 않도록 접근 방식을 계속 구체화할 것"이라고 덧붙였다.

CRL 공개는 지난 5월 퇴임한 마티 마카리 전 FDA 국장의 핵심 구상이었다. FDA는 현재 국장에게 CRL 공개 권한을 공식적으로 부여하는 규칙 제정을 제안한 상태다.