"3상 자료 면제"…식약처, K-바이오 CDMO 파격 지원

식품의약품안전처가 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위해 치료적 확증 임상 3상 자료 제출 면제를 추진하는 등 파격적인 규제 지원에 나선다.

식약처는 16일 발표한 '2026년 하반기 주요 업무 보고'에서 이 같은 내용을 포함한 'K-바이오 CDMO 규제 지원체계 구축' 계획을 공개했다. 이는 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 강화하기 위한 조치다.

오는 12월부터 시행될 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법'이 법적 근거가 된다. 식약처는 법 시행에 맞춰 수출용 의약품에 대한 품질인증을 지원하고 기업의 규제 역량 강화를 돕는 지원체계를 구축할 방침이다.

특히 업계의 관심이 쏠리는 부분은 '치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제' 추진이다. 이 방안이 현실화되면 신약 개발에 드는 시간과 비용을 획기적으로 줄여 K-바이오의 글로벌 시장 진출이 한층 가속화될 전망이다.

희귀·난치 질환자의 치료 기회도 확대된다. 식약처는 오는 12월 희귀의약품과 동일 성분의 후발 제품 허가 요건을 합리적으로 조정한다. 위해성관리계획(RMP) 자료 중 조사대상자 수 등 일부 요건의 문턱을 낮추는 방식이다.

의료용 마약류 오남용 근절을 위한 감시망도 촘촘해진다. 식약처는 오는 12월 인공지능(AI) 기반 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축한다. 이 시스템은 빅데이터 분석을 통해 오남용 의심 대상을 3일 이내로 선별, 기존 3주가 걸리던 감시 기간을 대폭 단축한다.

또한 프로포폴, 케타민 등 마취제 중심의 정밀 감시를 위한 '의료용 마약류 특별감시단'이 7월부터 활동을 시작한다. 불법 유통 등 중대 위반 시 업무정지와 별도로 징벌적 과징금을 부과하는 법 개정도 추진된다.

오유경 식약처장은 "국민 안전을 최우선으로 하면서 글로벌 협력을 강화할 것"이라며 "K-바이오가 규제 장벽 없이 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.