미국 식품의약국(FDA)이 의약품 안전성 평가 규정에서 '동물 시험' 용어를 '비임상 시험'으로 바꾸는 규칙 개정안을 발표했다. FDA는 21일(현지시간) 보도자료를 통해 인체 대상 시험에 앞서 의약품과 생물학적 제제의 안전성을 평가할 때 적절한 경우 동물 실험이 아닌 방법을 쓸 수 있음을 명확히 하는 직접 최종 규칙을 공개했다. 이번 개정은 '동물 시험'과 '동물 연구'라는 용어를 '비임상 시험'과 '비임상 연구'로 바꾸고, '전임상'과 '시험관 내'라는 표현도 '비임상'으로 통일했다. 또 20
2026-09-22
과학기술정보통신부가 인공지능(AI)을 활용한 국가연구개발의 연구윤리 기준을 담은 '국가연구개발 AI 연구윤리 가이드'를 확정했다. 과기정통부는 21일 국가과학기술자문회의 운영위원회 심의·의결을 거쳐 가이드가 확정됐다고 밝혔다. 가이드는 "국가연구개발에서 AI의 역할은 도구로 제한되며, 최종 결과물에 대한 책임과 권리는 AI를 활용한 연구자에게 귀속된다"는 기본원칙을 제시했다. 이를 바탕으로 연구자가 지켜야 할 7대 권고사항을 담았다. 사실관계 검증, 주체적 판단, 투명성 확보, 결과 신뢰성 관리,
2026-09-21
혁신형 제약기업 제도가 '선도형'과 '도약형'으로 이원화된다. 보건복지부는 18일 혁신형 제약기업을 '선도형'과 '도약형'으로 단계적으로 지원하기 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(고시) 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 입법예고 기간은 이날부터 10월 28일까지다. 복지부는 이번 개편으로 유망 창업기업(스타트업)이 도약형과 선도형을 거쳐 대표 제약기업(앵커기업)으로 성장하는 사다리를 구축할 계획이라고 설명했다. 당초 '준혁신형
2026-09-21
미국 재무부가 중국 제약사와의 신약 라이선스 계약 대부분을 허용하는 방향의 규칙을 마련 중이다. 18일(현지시간) 로이터통신에 따르면 미 재무부는 병원체나 무기화 가능 기술과 무관한 경우 미국 기업이 중국 기업으로부터 신약 후보물질을 계속 사들일 수 있도록 하는 규칙 초안을 준비하고 있다. 이 내용은 절차를 전해 들은 관계자 3명을 인용한 것이다. 대중국 강경파 의원들은 'COINS법'에 따라 중국과의 바이오 제약 거래를 단속하라고 재무부에 요구해 왔다. 한편 세계폐암학회(WCLC26)에서는 아케
2026-09-19
보건복지부와 중소벤처기업부가 신약개발 등 제약바이오 분야 유망 중소벤처기업을 연간 50개 선정해 집중 육성하는 'K-제약바이오 프론티어기업 육성방안'을 마련한다. 복지부와 중기부는 17일 서울 강남구 소재 루닛에서 제약바이오 중소벤처기업과 현장 간담회를 열고 이 같은 방안의 주요 내용을 공유했다고 밝혔다. 이번 간담회는 급변하는 글로벌 제약바이오 시장에 대응하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 두 부처가 공동으로 준비 중인 육성방안에 현장 애로사항과 정책 수요를 반영하려는 취지로 마련됐다. 'K-제
2026-09-18
식품의약품안전처가 인도네시아와 할랄 인증 협력을 강화하며 K-푸드·K-뷰티 수출 지원에 나섰다. 식약처는 18일 인도네시아 데폭에서 열린 제5차 할랄 20 정상회의(Halal Summit 20)에서 인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)과 할랄 제품 인증 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서는 지난 3월 인도네시아 대통령의 국빈 방문 당시 양국이 채택한 '특별 포괄적 전략 동반자 관계' 공동성명의 후속 조치다. 당시 양국은 교역 증진과 시장 접근 확대를 위해 할랄 인증 분야 협력
2026-09-18
중소벤처기업부와 보건복지부가 제약바이오 유망 중소벤처기업을 집중 육성하기 위한 정책 마련에 나섰다. 중기부와 복지부는 17일 서울 강남구 ㈜루닛에서 제약바이오 중소벤처기업 현장 간담회를 열고 'K-제약바이오 프론티어기업 육성방안'의 주요 내용을 공유했다고 밝혔다. 이번 간담회는 급변하는 글로벌 제약바이오 시장에 대응하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 양 부처가 공동으로 마련 중인 육성방안에 현장 애로사항과 정책수요를 반영하려는 취지로 열렸다. 간담회에는 노용석 중기부 제1차관과 이형훈 복지부 제2
2026-09-18
보건복지부가 혁신형 제약기업 인증을 '선도형'과 '도약형'으로 이원화한다. 보건복지부는 18일 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 나눠 단계적으로 지원하기 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(고시) 개정안을 이날부터 10월 28일까지 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개편은 유망 창업기업이 도약형과 선도형을 거쳐 대표 제약기업으로 성장하는 사다리를 구축하는 데 목적이 있다. 당초 '준혁신형 제약기업' 도입 논의로 시작했으나 약가 우
2026-09-18
정부가 혁신형 제약기업 인증을 '선도형'과 '도약형'으로 나눠 단계적 성장을 유도한다. 보건복지부는 18일 이런 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령' 일부개정령안을 의결했다고 대한민국 정책브리핑이 전했다. 개정안은 혁신형 제약기업의 유형을 선도형과 도약형으로 구분하고, 혁신성과에 따라 선정 기준을 달리했다. 일반 혁신형 제약기업은 심의 결과가 보건복지부 장관이 고시하는 점수 이상이면 선도형으로, 그에 미치지 못하면 도약형으로 분류한다. 외국계 혁신형 제약기업도 같은 방식으로
2026-09-18
나노의약품 전문 바이오 벤처 인벤테라가 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 'INV-003액'의 미국 식품의약국(FDA) 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 인벤테라는 17일 전자공시를 통해 "추적 관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 성인을 대상으로 경구용 조영제 INV-003액의 안전성과 내약성, 유효성을 평가하는 1상 임상시험계획을 미국 FDA에 신청했다"고 밝혔다. 한국의 독자적 나노 플랫폼 기술이 미국 FDA 임상에 직접 도전하는 만큼, K-바이오 산업의 외연 확장
2026-09-18
