제약바이오협-식약처, GMP 핫라인 가동…글로벌 규제 '밀착 지원'

한국제약바이오협회가 식품의약품안전처와 손잡고 국내 기업의 글로벌 GMP(제조·품질관리기준) 대응을 지원하기 위한 '규제조화 상담 핫라인' 운영에 나선다.

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 함께 'GMP 규제조화 상담 핫라인'을 구축하고 본격적인 운영을 시작했다고 20일 밝혔다. 이 핫라인은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 어려움을 신속히 파악하고 해결책을 모색하기 위한 민관 소통 창구다.

제약바이오 기업은 협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행과 관련된 질의나 건의사항을 상시 접수할 수 있다. 접수된 내용은 전문가 검토를 거쳐 안내되며, 기술적 지원이 필요한 과제는 식약처·협회·업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'와 연계해 논의된다.

이번 핫라인 개설은 지난 3월 출범한 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 활동의 일환이다. 협의체는 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안 ▲동결건조 배리어기술 적용방안 ▲GMP 현안 등 3개 분과로 운영되며, 글로벌 기준의 안정적인 현장 적용 방안을 논의하고 있다.

협회 관계자는 "글로벌 GMP 규제 환경 변화에 대응하려면 규제기관과 산업계의 지속적인 소통이 중요하다"며 "핫라인을 통해 업계 의견을 수렴하고 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다"고 말했다.

협회와 식약처는 앞으로도 핫라인과 협의체 운영을 통해 현장 애로사항을 공유하고, 국내 기업의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 위한 지원을 이어갈 방침이다.