"국산 첨단신약 5개 개발"…정부, 2030년 재생의료에 2000억 투자

정부가 2030년까지 국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 하는 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 발표했다.

관계부처는 21일 합동으로 발표한 이번 기본계획을 통해 중대·희귀·난치질환 극복을 비전으로 제시하고 환자 접근성 확대, 규제 합리화, 기술·산업 경쟁력 강화 등 3대 전략을 추진한다고 밝혔다. 이를 위해 연간 국가 연구개발(R&D) 투자를 2025년 900억원 규모에서 2030년 2000억원 이상으로 확대한다.

정부는 이번 계획의 핵심 목표로 2030년까지 ▲국내 첨단바이오의약품 개발 5건 이상 달성 ▲임상연구·치료 승인 150건 이상 확대 ▲재생의료 실시기관 400개소 지정을 제시했다. 현재 국내 개발 첨단바이오의약품은 전무한 실정이다.

가장 큰 변화는 환자 접근성 확대다. 정부는 해외 원정치료 수요가 높은 무릎 골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환에 대해 정부 주도 다기관 임상연구를 추진한다. 안전성과 유효성이 확인되면 국내 치료를 본격화해 환자들의 의료 수요를 국내에서 흡수한다는 계획이다.

또한 고가의 치료비 부담을 덜기 위한 방안도 마련된다. 정부는 재난적의료비 지원사업 등 기존 제도를 적극 안내하는 한편, 치료 성과에 따라 비용을 환급하거나 조정하는 '성과연계 지불 모델' 도입을 검토하기로 했다.

과학적 규제 합리화도 추진된다. 안전성이 확보된 기술은 위험도 기준을 현실화해 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있도록 절차를 간소화한다. 자가 면역세포 배양 기술이 첫 대상으로, 오는 10월까지 위험도를 '중'에서 '저'로 조정하는 방안이 추진된다.

심의 체계도 대폭 개편된다. 급증하는 심의 수요에 대응하기 위해 심의위원회 내 분과위원회를 설치하고, AI를 활용한 심사 기준을 도입하는 등 효율성과 전문성을 높일 방침이다. 2026년 1분기 기준 연구계획 처리 기간은 평균 112일로 2년 전보다 2배가량 늘어난 상태다.

기술·산업 경쟁력 강화를 위한 R&D 투자도 확대된다. 정부는 바이오프린팅, 오가노이드, 항노화 등 차세대 유망 기술과 유전자 편집·전달체 등 핵심 소재 기술 개발을 집중 지원한다. 또 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼을 구축해 신약 개발 속도를 높일 계획이다.

이번 2차 기본계획은 1차 계획(2021~2025)의 성과와 한계를 바탕으로 수립됐다. 정부는 1차 계획을 통해 제도적 기반은 마련했으나, 선도국과의 기술 격차가 여전하고 연구 성과가 실제 상용화로 이어지는 경우는 미흡했다고 평가했다.