건기식 GMP 국제기준 도입…맞춤형엔 '의약품 아님' 표기

건강기능식품의 제조·품질관리기준(GMP)이 국제 기준에 맞춰 강화되고, 개인별로 소분·조합 판매하는 맞춤형 건강기능식품에는 전용 도안과 함께 '의약품이 아님'이라는 문구가 의무적으로 표시된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙' 일부개정령안을 21일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 오는 8월 31일까지 의견 수렴을 거쳐 시행될 예정이다.

이번 개정은 국내 건강기능식품의 품질 수준을 높이고, 소비자가 제품 정보를 명확히 인지해 안전하게 섭취할 수 있는 환경을 조성하는 데 초점을 맞췄다.

먼저 우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준(GMP)이 국제적 수준으로 상향 조정된다. 개정안은 제조공정 중 재가공 시 기록 보관을 의무화하고, 교차오염 우려가 있는 압축공기와 윤활제에 대한 주기적 관리 기준을 신설했다. 이는 미국 식이보충제 cGMP 기준 등을 참고한 조치다.

맞춤형 건강기능식품에 대한 소비자 정보 제공도 대폭 강화된다. 소비자가 제품을 쉽게 식별할 수 있도록 식약처가 마련한 전용 도안 사용이 의무화된다. 또한 제품의 겉포장과 개별 포장 모두에 '의약품이 아닙니다'라는 문구를 명시해야 한다.

특히 1회 섭취분으로 소분된 내포장에도 소비기한을 각각 표시하도록 해 안전성을 높였다. 이와 함께 판매업자는 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 영업소에 게시하거나 온라인 등을 통해 의무적으로 제공해야 한다.

품질검사 결과의 신뢰성을 확보하기 위한 제도도 도입된다. 모든 건강기능식품 영업자는 자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과를 위·변조가 불가능한 기록관리시스템을 통해 관리해야 한다. 자체 시스템 구축이 어려운 업체를 위해 식약처가 운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS)도 활용할 수 있다.

식약처는 "앞으로도 건강기능식품 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 제조품질 수준을 높이고, 국민이 안심하고 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.