FDA 철퇴에도…'짝퉁 비만약' 복용 환자 20% 육박

미국에서 GLP-1 계열 비만 치료제를 복용하는 환자 5명 중 1명은 여전히 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 '조제 의약품'을 사용하는 것으로 나타났다.

바이오 전문매체 바이오파마 다이브는 20일(현지시간) 갤럽 설문조사를 인용해 이같이 보도했다. 지난 2년간 미국 내 GLP-1 약물 복용자는 4배 가까이 급증했으며, 이 중 약 20%는 승인된 브랜드 의약품이 아닌 조제약을 복용하고 있었다. 응답자의 12%는 자신이 사용하는 약이 브랜드 제품인지조차 확신하지 못했다.

조제약 문제는 2022년부터 노보노디스크와 일라이릴리의 골칫거리로 떠올랐다. 당시 두 회사의 GLP-1 치료제 인기가 치솟으며 공급 부족 사태가 발생하자, 조제 약국들이 법적 허점을 이용해 저렴한 복제약을 대량 생산하기 시작했다. 브랜드 의약품이 부족할 경우 조제약 생산이 합법이기 때문이다.

KFF 헬스뉴스에 따르면 2024년 정점일 때 조제 GLP-1 약물의 시장 점유율은 30%에 달했다. 공급 부족이 해소된 이후에도 원격의료 회사들은 환자 맞춤형 '개인화' 약물로 전략을 바꿔 판매를 이어갔다.

이에 거대 제약사들도 반격에 나섰다. 노보노디스크는 원격의료 플랫폼 힘스앤허스(Hims & Hers)를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다. 결국 힘스앤허스는 조제약 광고를 중단하고 자사 플랫폼을 통해 노보노디스크의 '위고비'를 제공하기로 합의했다.

논란이 계속되자 FDA도 단속 수위를 높이고 있다. FDA는 지난 5월 세마글루티드, 티르제파티드 등 GLP-1 핵심 성분을 '503B 벌크 목록'에서 제외할 것을 제안했다. 이 목록에 포함된 성분은 개별 환자 처방전 없이 대규모 조제가 가능하다. 제안이 승인되면 조제약 유통업체들은 큰 타격을 입을 전망이다.

FDA는 지난 6월에도 미승인 GLP-1 약물의 위험성을 경고하는 서한을 발표했다. 기관의 안전성, 효능, 품질 검토를 거치지 않았다는 이유에서다. 최근 미국의사협회지(JAMA)에 실린 연구 서신은 온라인 판매업체들이 섭식 장애 이력 등 잠재적 위험 요인을 확인하지 않고 약을 판매하는 실태를 지적하며 추가적인 위험을 강조했다.

FDA의 제안이 통과되면 제약업계에는 또 다른 승리가 되겠지만, 저렴한 비만 치료 대안을 찾는 대중의 수요를 완전히 억제할 수 있을지는 미지수다.