무릎관절염·난치암 국내서 치료…정부, 첨단재생의료 '속도전'

정부가 무릎골관절염, 혈액암 등 해외 원정치료 수요가 높은 중대·난치질환의 국내 치료 기회를 대폭 확대하고, 2030년까지 국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 하는 '제2차 첨단재생의료 기본계획'을 발표했다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 21일 정은경 복지부 장관 주재로 '2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회'를 열고 이 같은 내용의 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'을 심의·의결했다고 밝혔다.

이번 계획의 핵심은 환자 접근성 확대다. 정부는 특히 해외 원정치료 수요가 높은 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환에 대한 다기관 임상연구를 본격 추진해 국내 치료 기반을 마련한다.

규제 합리화도 병행한다. 안전성 근거가 축적된 '배양된 자가유래 면역세포' 치료 기술의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 조정한다. 이에 따라 향후 선행 임상연구 없이 치료계획 심의 신청이 가능해져 신속한 치료 적용이 기대된다.

더불어 제대혈 은행, 인체세포등 관리업자 등 다른 기관으로부터 원료세포를 공급받을 수 있도록 수급 경로를 확대하고, 고위험과 중·저위험으로 심의 분과위원회를 이원화해 심의 절차를 효율화할 계획이다.

첨단재생의료 실시기관에 대한 사후관리는 강화된다. 지정 후 1년 안에 임상연구나 치료계획을 제출하지 않으면 지정이 취소될 수 있다. 또한 3년 주기의 지정갱신제를 도입해 시설, 인력, 실적 등을 종합적으로 점검하며 관리 감독을 강화할 방침이다.

정부는 제1차 기본계획을 통해 재발성 백혈병 환자 대상 CAR-T 치료제 병원 내 생산, 세계 최초 3D 바이오프린팅 기관 이식 등 성과를 냈다고 평가했다. 2차 계획을 통해 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상, 국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 달성하겠다는 목표다.

정은경 보건복지부 장관은 "환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고, 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되기를 기대한다"며 "과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하는 한편, 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다"고 밝혔다.