무릎 관절염 해외 원정치료 막는다…정부, 첨단재생의료 청사진 공개

정부가 2030년까지 국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발 등을 목표로 하는 '제2차 첨단재생바이오 기본계획'을 발표했다. 해외 원정 치료 수요가 높은 무릎 골관절염 등 일부 질환에 대해 정부가 직접 임상연구를 추진해 국내 치료 기회를 열 계획이다.

관계부처는 21일 이 같은 내용을 담은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제2차 기본계획안(2026~2030)'을 공개했다. 이번 계획은 첨단재생바이오 기술을 통해 중대·희귀·난치질환을 극복하고 혁신 성장 동력을 확보하는 것을 목표로 한다.

정부는 환자 접근성 확대를 최우선 과제로 삼았다. 특히 해외 원정 치료 수요가 높은 무릎 골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환에 대해 2026년 하반기부터 정부 주도 다기관 임상연구를 추진한다. 연구 결과를 바탕으로 안전성과 유효성이 확인되면 국내 치료가 가능해진다.

구체적인 목표도 제시됐다. 2030년까지 ▲임상연구·치료 승인 150건 이상 ▲재생의료 실시기관 400개소 지정 ▲국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 달성하겠다는 계획이다. 현재 전무한 국산 신약 개발을 본격화하겠다는 의지다.

이를 위해 대규모 투자도 단행한다. 연간 국가 연구개발(R&D) 투자 규모를 현재 900억원 수준에서 2030년 2000억원 이상으로 대폭 확대한다. 7600만원에 달하는 1호 첨단재생의료 치료 비용처럼 환자의 경제적 부담을 덜기 위해 공적 지원 방안 검토와 성과 연계 비용 환급 모델 도입도 추진한다.

규제 합리화에도 속도를 낸다. 안전성이 충분히 입증된 기술은 위험도 기준을 현실화해 임상연구 없이 치료가 가능하도록 길을 연다. 대표적으로 자가 면역세포 배양 치료의 위험도를 '중'에서 '저'위험으로 조정하는 방안이 2026년 10월까지 추진된다.

이번 계획은 1차 기본계획을 통해 제도적 기반을 마련했지만, 선도국과의 기술 격차(70~80% 수준)와 부족한 상용화 성과를 극복하기 위해 마련됐다. 세계 재생의료 시장이 2030년 620억8300만달러 규모로 고성장이 예상되는 만큼, 가시적인 성과 창출에 집중하겠다는 전략이다.