산업통상부가 신약개발 성패를 좌우하는 의약품 원료·제조·품질관리(CMC) 산업 육성에 나선다. 문신학 산업통상부 차관은 29일 판교 제2테크노밸리 위든타워에서 열린 'CMC 산업 역량 강화 세미나'에 참석해 CMC 산업 육성 방향을 논의했다. CMC는 원료(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Controls)의 약자로, 의약품을 원료 단계부터 출시까지 동일한 품질로 안전하게 만들 수 있음을 심사당국에 입증하는 것을 뜻한다. 이번 세미나는 한국CMC서비스산업연구조합, 국
23일 전
삼성제약이 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 임상시험 설계를 전면 수정해 식품의약품안전처(식약처)에 다시 제출했다. 당초 제출했던 3상 임상시험계획(IND)을 자진 취하한 뒤, 불과 5일 만에 2b/3상 적응적 설계로 바꿔 변경승인을 신청한 것이다. 대상 환자 수는 204명에서 360명으로, 투여 관찰 기간은 48주에서 72주로 대폭 늘어났다. 이번 변경은 식약처가 기존 3상 신청에 대해 선행 2a상 데이터와 세부 설계에 보완을 요구한 데 따른 것이다. 삼성제약은 보완 요청
23일 전
정부가 내년 8월부터 산업기술 연구개발(R&D)용 수입 물품에 대한 관세 감면을 종료한다. 경제계는 첨단산업 경쟁력 약화를 우려하며 감면 유지를 국회에 건의했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 29일 발표한 보고서에 따르면 정부는 지난 8월 3일 발표한 '2026년 세제개편안'에서 내년 8월 1일 이후 수입신고분부터 산업기술 R&D용 물품의 관세 감면 적용을 끝내기로 했다. 감면 대상에서 학교와 공공의료기관 등이 사용하는 학술연구용 물품은 유지되지만 산업기술 R&D용 물품만 삭제된다. 정부는
23일 전
의료 인공지능(AI)이 '허가'를 넘어 실제 진료 현장에 정착하는 단계로 전환하고 있다는 분석이 나왔다. 김휘영 한림대학교 춘천성심병원 H-데이터전략센터장은 28일 국가생명공학정책연구센터가 발간한 보고서에서 "의료 AI는 연구실의 성능 경쟁을 넘어 실제 진료과정에 편입되는 단계로 이동하고 있다"고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)의 AI 기반 의료기기 공개 목록은 2026년 1분기 결정분까지 누적 1500건을 넘어섰다는 외부 집계가 있다. 이 가운데 약 4분의 3이 영상의학 분야에 집중됐다. 다만
24일 전
도널드 트럼프 미국 대통령이 지명한 식품의약국(FDA) 청장 후보자가 백신과 낙태약 미페프리스톤의 안전성·유효성을 인정하면서도 트럼프 대통령의 의학적 발언 오류에 대해서는 답변을 피했다. 25일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 미 상원 보건·교육·노동·연금(HELP) 위원회는 이날 하이디 오버턴 FDA 청장 지명자를 상대로 인준 청문회를 열었다. 오버턴은 백악관 정책 고문 출신으로 의학박사(M.D.)와 철학박사(Ph.D.) 학위를 보유했다. 오버턴은 청문회에서 FDA가 승인한 백신과 이른바 '낙
27일 전
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 다중암 조기 발견 혈액검사 '갤러리'에 대해 긍정적 권고를 내렸다. 23일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 FDA 의료기기 자문위원회 산하 분자·임상유전학 패널은 이날 회의를 열고 그레일(Grail)의 갤러리 검사에 대한 투표를 진행했다. 갤러리는 간단한 채혈만으로 여러 종류의 암을 발견하는 검사로, 50세 이상 성인을 대상으로 한다. 매년 검사를 통해 증상이 나타나기 전 초기 단계에서 암을 찾아내는 것이 목표다. 이날 투표는 세 차례 이뤄졌다. 50세 이상
28일 전
미국이 한국 등 적격 관할국에서 생산된 희귀의약품·세포·유전자 치료제 등 특수 의약품에 0% 관세를 적용한다. 23일(현지시간) 미국 연방관보에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 대통령 포고문 제11020호에 따라 0% 관세율 적용 대상 의약품을 정의하고 승인 절차를 규정한 고시를 공고했다. 이번 조치는 오는 29일 오전 12시1분부터 시행된다. 앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 2일 포고문 제11020호를 발표해 특정 특허 의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과했다. 부속서 III에 명
28일 전
정은경 보건복지부 장관이 국내 최초로 승인된 첨단재생의료 치료가 실제 환자에게 적용되는 현장을 찾아 환자와 의료진을 격려했다. 보건복지부는 정 장관이 22일 오후 3시 가톨릭대학교 여의도성모병원을 방문해 첨단재생의료 치료 추진 경과를 점검하고 관련 시설과 운영 현황을 확인했다고 밝혔다. 이번 방문은 첨단재생의료 치료제도 도입 이후 국내 1호 승인 치료가 처음 환자에게 적용되는 것을 계기로 마련됐다. 이 치료는 항암치료 후 완전관해 상태지만 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종
29일 전
유럽 주요 제약사 9곳의 이사회 의장들이 공동 서한을 내고 유럽 제약산업의 위기를 경고하며 의약품을 국가 안보 자산으로 다뤄야 한다고 촉구했다. 22일(현지시간) 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 키에시 그룹, 입센, GSK, 노보 노디스크, 노바티스, 로슈, 사노피 등 9개 제약사 이사회 의장들은 각사 뉴스룸에 게재한 공개 서한에서 이같이 밝혔다고 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 23일 전했다. 이들은 "국방이나 에너지 분야와 마찬가지로 현대 의약품 또한 필수적인 국가 기반 시설로 간주되어야 하
29일 전
국내 최초로 승인된 첨단재생의료 치료가 실제 환자에게 적용된다. 보건복지부는 22일 정은경 장관이 오후 3시 가톨릭대학교 여의도성모병원을 방문해 제1호 승인 첨단재생의료 치료의 추진 경과를 점검하고 시설·운영 현황을 확인했다고 밝혔다. 이번 방문은 첨단재생의료 치료제도 도입 이후 처음 승인된 치료가 실제 환자에게 적용되는 것을 계기로 현장 준비 상황을 살피고 환자와 의료진을 격려하기 위해 마련됐다. 이 치료는 항암치료 후 완전관해 상태지만 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종
2026-09-22
