AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 육성을 위한 특별법의 하위 규정 제정안을 입법예고하며 본격적인 제도 마련에 나섰다. 식약처는 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 규제지원 특별법)'의 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다. 이번 입법예고는 오는 12월 31일 법 시행을 앞두고 위임된 세부 사항을 구체적으로 정하기 위해 마련됐으며, 의견 수렴은 9월 4일까지 진행된다. 제정안의 핵심은 수출 중심 바이오의
2026-07-23
AI 생성이미지. 미국에서 신약 개발 시 동물실험을 의무화하지 않도록 하는 법안이 하원을 통과하며 비임상 시험의 패러다임 전환을 예고했다. 22일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 미국 하원은 'FDA 현대화법 3.0(FDA Modernization Act 3.0)'을 통과시켰다. 이 법안은 연방법상 동물실험 외 대체 시험법이 허용됨에도 여전히 동물실험을 언급하는 기존 규정을 미국 식품의약국(FDA)이 개정하도록 요구하는 내용을 담고 있다. 법안을 발의한 버디 카터 공화당 하원의원
2026-07-22
AI 생성이미지. 미국 정부가 인공지능(AI)을 활용해 신약 개발 등 바이오 연구 발견부터 환자 적용까지 걸리는 시간을 절반으로 줄이는 데 7조5000억원을 투입한다. 22일(현지시간) 외신에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 도널드 트럼프 대통령의 AI 중심 '제네시스 미션'의 일환으로 이 같은 내용의 바이오 연구 지원 계획을 발표했다. 이번 발표는 제네시스 미션 확대를 위한 50억 달러(약 7조5000억원) 이상의 연방 정부 투자 계획의 일부다. 제네시스 미션은 AI와 첨단 컴퓨팅, 연방 연구
2026-07-22
AI 생성이미지. 미국이 '생물보안법'(BIOSECURE Act)을 통해 중국 바이오 기업과의 거래 제한을 본격화하면서 글로벌 바이오헬스 공급망 재편의 신호탄을 쐈다. 23일 산업연구원(KIET)이 발간한 '바이오경제의 안보화와 글로벌 바이오헬스 공급망 재편' 보고서에 따르면, 미국은 자국 연방기관이 '우려 바이오기업'의 장비나 서비스를 사용하는 것을 금지하는 생물보안법을 제정했다. 이 법은 연방 보조금을 받는 기관에도 동일하게 적용된다. 규제 대상의 윤곽도 드러났다. 2026년 6월 미 국방부가
2026-07-22
AI 생성이미지. 미국에서 바이오시밀러의 비교 임상시험 요건을 없애고, 허가 시 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 것으로 자동 간주하는 법안들이 하원 상임위를 통과했다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 하원 에너지상업위원회는 지난 21일(현지시간) '바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661)'과 '바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526)'을 만장일치로 통과시켰다. '바이오시밀러 신속 접근법'은 허가 신청 시 요구되던 약동학, 면역원성 및 비교 임상 효능 평가 등 법적
2026-07-22
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 '먹는 위고비' 등을 표방하며 일반 식품을 다이어트 의약품처럼 속여 판 업체들을 대거 적발했다. 식약처는 23일 '올레샷', '먹는 위고비' 등으로 비만치료제와 같은 효능이 있는 것처럼 부당광고한 온라인 게시물 26개를 적발하고 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 이들이 판매한 제품 규모는 약 60만개, 금액으로는 115억원에 달한다. 이번 점검은 여름철을 맞아 온라인에서 다이어트 효과를 내세우는 식품 판매가 급증함에 따라 이뤄졌다. 적발된 업체들은 올
2026-07-22
바이오인프라 로고. 임상시험수탁기관(CRO) 바이오인프라가 주가를 지금의 3배 넘게 끌어올리지 못하면 코스닥시장에서 퇴출당할 처지에 놓였다. 23일 한국거래소에 따르면 바이오인프라 시가총액은 95억원 수준으로 집계됐다. 내년 1월부터 적용되는 코스닥 상장 유지 시가총액 요건 300억원의 3분의 1에도 못 미치는 규모다. 이달 1일부터 시행된 현행 기준 200억원에도 미달한 상태다. 금융위원회는 지난 2월 부실기업 퇴출 속도를 높이는 상장폐지 개혁 방안을 발표했다. 코스닥 상장 유지 시가총액 기준을
2026-07-22
AI 생성이미지. 정부가 지역·필수·공공의료 공백 문제를 해결하기 위해 인공지능(AI)을 전면 도입하는 'AI 기본의료 전략'을 발표했다. 관계부처는 22일 '생명을 지키는 AI, 모두가 누리는 의료혁신'을 비전으로 하는 AI 기본의료 전략을 공개하고, AI를 통해 의료 시스템의 난제를 해결하겠다고 밝혔다. 이번 전략은 수도권 병원 쏠림과 지역 의료 격차 문제를 극복할 '게임 체인저'로 AI 기술을 지목했다. 전략의 핵심은 '일상에서 체감하는 AI 의료혁신'이다. 전국 보건소와 취약지 의원에 영상
2026-07-22
보건복지부 세종청사. 정부가 K-바이오의 미래 경쟁력을 좌우할 '보건의료 국가대표기술 30선'을 오는 9월 선정하며 바이오헬스 초격차 확보에 나선다. 보건복지부는 23일 열린 '2026년 제2차 보건의료기술정책심의위원회'에서 이 같은 내용의 '보건의료 국가대표기술 30선 선정 추진계획'을 논의했다고 밝혔다. '국가대표기술 30선'은 국가적 보건 난제 해결과 글로벌 시장 선도를 목표로 하는 전략기술이다. 기술의 성격과 시급성에 따라 4개 분야로 나뉘어 선정된다. 단기 상용화에 집중하는 '시장창출형'
2026-07-22
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 개인의 유전체와 생활 습관을 분석해 맞춤형 영양 관리를 제공하는 '한국형 정밀영양' 모델 개발에 본격 착수한다. 식약처는 22일 서울스퀘어에서 '한국형 정밀영양 컨소시엄 워크숍'을 열고, 2029년까지 우리 국민 7500명의 빅데이터를 구축하는 연구 사업을 추진한다고 밝혔다. 이 연구는 2025년부터 시작된 사업의 일환이다. '정밀영양(Precision Nutrition)'은 개인의 유전체, 장내 미생물, 식생활 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하는 맞춤형 영양
2026-07-21
