美, 한국산 희귀의약품 등 '0% 관세'…29일부터 적용

미국이 한국 등 적격 관할국에서 생산된 희귀의약품·세포·유전자 치료제 등 특수 의약품에 0% 관세를 적용한다.

23일(현지시간) 미국 연방관보에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 대통령 포고문 제11020호에 따라 0% 관세율 적용 대상 의약품을 정의하고 승인 절차를 규정한 고시를 공고했다. 이번 조치는 오는 29일 오전 12시1분부터 시행된다.

앞서 트럼프 대통령은 지난 4월 2일 포고문 제11020호를 발표해 특정 특허 의약품과 관련 원료에 100% 관세를 부과했다. 부속서 III에 명시된 기업은 7월 31일부터, 그 외 기업은 9월 29일부터 적용된다.

이번 공고는 0% 관세 대상이 될 수 있는 특수 의약품을 규정했다. 승인·허가된 모든 적응증이 희귀질환 치료용으로 지정된 의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자 치료제, 항체-약물 접합체(ADC), 특정 의료 대응 수단, 동물용 의약품 등이 포함된다.

이들 제품이 한국을 비롯한 적격 관할국에서 생산됐거나 해당 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족한다고 상무부가 판단하면 0% 관세율이 적용된다. 적격 관할국에는 한국 외에 유럽연합(EU), 일본, 인도, 대만, 영국, 베트남 등이 포함됐다.

긴급한 보건상 필요에 따른 승인을 원하는 기업은 23일부터 BIS에 제품별 요청서를 상시 제출할 수 있다. 요청서에는 기업·제품 정보와 함께 해당 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유를 설명하는 근거를 담아야 한다.

이번 공고는 미국 통합관세표(HTSUS)의 기술적 수정 사항도 담았다. 의약품과 제네릭 의약품 품목의 정의를 명확히 하고, 임상 시험·연구 개발 등 비상업적 용도로만 쓰이는 대상 의약품과 관련 성분에 0% 관세를 적용하는 신설 품목 분류 9903.04.70을 추가했다.

한편 제네릭(바이오시밀러) 의약품과 관련 성분은 현재 무역확장법 제232조에 따른 의약품 관세 부과 대상이 아니다.