의료 AI '허가' 넘어 '진료 정착'으로…美 허가 1500건 돌파

의료 인공지능(AI)이 '허가'를 넘어 실제 진료 현장에 정착하는 단계로 전환하고 있다는 분석이 나왔다.

김휘영 한림대학교 춘천성심병원 H-데이터전략센터장은 28일 국가생명공학정책연구센터가 발간한 보고서에서 "의료 AI는 연구실의 성능 경쟁을 넘어 실제 진료과정에 편입되는 단계로 이동하고 있다"고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)의 AI 기반 의료기기 공개 목록은 2026년 1분기 결정분까지 누적 1500건을 넘어섰다는 외부 집계가 있다. 이 가운데 약 4분의 3이 영상의학 분야에 집중됐다.

다만 보고서는 허가 제품 수가 늘어나는 것과 병원에서 지속적으로 사용되는 것은 별개의 문제라고 지적했다. 임상 도입의 병목이 알고리즘 성능 자체보다 임상적 유효성, 기관 간 일반화, 전자의무기록(EMR)·의료영상저장전송시스템(PACS) 연계, 책임과 설명 가능성, 구매와 수가, 사후 성능관리로 이동하고 있다는 것이다.

규제 패러다임도 일회성 허가에서 총제품수명주기(TPLC) 관리로 바뀌고 있다. FDA는 AI 소프트웨어의 사전변경관리계획(PCCP)을 제도화했고, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)도 우수기계학습관행(GMLP)과 AI 생애주기 관리의 국제 조화를 추진 중이다.

한국은 2025년 디지털의료제품법 시행으로 디지털의료기기의 별도 법적 틀을 마련했다. 2026년에는 독립적 활용도가 높은 의료기기에 대해 임상평가 자료를 활용한 신의료기술평가 유예 경로를 확장했다.

김 센터장은 향후 정책의 핵심이 '빠른 시장진입' 자체가 아니라 '조건부 조기진입과 실사용근거(RWE) 축적, 가치기반 보상, 사후관리의 연결'이라고 제언했다. 임상 의료 AI는 허가, 평가, 조달, 수가, 병원정보시스템, 모니터링을 하나의 전주기로 설계해야 한다는 것이다.