암 조기 발견 혈액검사 '갤러리'…FDA 자문위 긍정 권고

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 다중암 조기 발견 혈액검사 '갤러리'에 대해 긍정적 권고를 내렸다.

23일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 FDA 의료기기 자문위원회 산하 분자·임상유전학 패널은 이날 회의를 열고 그레일(Grail)의 갤러리 검사에 대한 투표를 진행했다.

갤러리는 간단한 채혈만으로 여러 종류의 암을 발견하는 검사로, 50세 이상 성인을 대상으로 한다. 매년 검사를 통해 증상이 나타나기 전 초기 단계에서 암을 찾아내는 것이 목표다.

이날 투표는 세 차례 이뤄졌다. 50세 이상 성인의 특정 암 발견 용도에 대해서는 찬성 7표, 반대 2표, 기권 1표로 통과했다. 안전성 질문에는 만장일치로 찬성했다.

다만 유효성에서는 의견이 갈렸다. 근거가 검사의 효과를 입증하는지 묻는 질문에 찬성 6표, 반대 4표로 근소하게 통과했다.

최종 승인 여부는 향후 수개월 안에 FDA가 결정한다. FDA는 자문위원회 권고를 반드시 따를 필요는 없다.

그레일은 그간 갤러리를 혁신적 암 검출 기술로 소개해 왔지만, 지난 2월 영국 국민보건서비스(NHS)가 진행한 대규모 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못하며 신뢰가 흔들렸다.

당시 발표된 초기 데이터에서 NHS-갤러리 시험은 검사를 받은 집단과 받지 않은 집단을 비교했을 때 후기(3·4기) 복합암 발생에서 통계적으로 유의미한 감소를 보여주지 못했다.

다만 그레일은 사전 지정된 12개 치명적 암 그룹에서 3~4기 암이 줄어드는 긍정적 경향이 나타났다고 밝혔다. 해당 암에는 항문, 방광, 대장직장, 식도, 두경부, 간·담관, 폐, 림프종, 골수종, 난소, 췌장, 위암이 포함됐다.

조시 오프먼 그레일 CEO는 성명에서 "이번 투표는 갤러리의 임상 근거가 탄탄함을 보여준다"며 "패널의 권고는 그레일이 다중암 조기 발견 검사에 설정한 높은 근거 기준을 재확인한 것"이라고 밝혔다.

갤러리는 현재 승인을 받지 않았지만 2021년부터 에버리웰 등 여러 원격의료 검사 서비스를 통해 상업적으로 판매돼 왔으며 정가는 949달러다. 올해는 힘스앤허스와 제휴해 회원에게도 검사를 판매하기 시작했다.