리가켐바이오 리가켐바이오사이언스가 전 세계에서 아직 단 한 건도 상용화된 사례가 없는 'CLDN18.2(클라우딘18.2) 표적 항체-약물접합체(ADC)' 시장에 공식 진입 신호탄을 쐈다. 리가켐바이오는 14일 금융감독원 전자공시시스템(DART)을 통해 자사 ADC 신약 후보물질 'LCB02A'의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 이날 수령 확인을 받았다고 밝혔다. 공시에 따르면 이번 IND는 FDA의 최종 승인 단계가 아닌 제출 수령 확인 단계로, 정식 임상시험 승인 시
2026-04-14
사진 제공=AI 생성 이미지 미국 식품의약국(FDA)이 법적으로 의무화된 임상시험 결과를 공개하지 않은 2200곳 이상의 제약·바이오 기업 및 연구기관에 경고 메시지를 보냈다. FDA는 13일(현지시간) 보도자료를 통해 지난 3월 30일 3000건 이상의 임상시험과 관련된 2200곳 이상의 후원사와 연구자들에게 공식 임상시험 등록사이트 'ClinicalTrials.gov'에 결과 제출을 촉구하는 메시지를 발송했다고 밝혔다. FDA는 기업들이 종종 부정적인 임상시험 결과를 공개하지 않는 '출판 편향
2026-04-14
사진 제공=AI 생성 이미지 정부가 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사를 통한 반려견 동물등록 서비스를 포함한 3건의 신기술에 대해 규제 샌드박스 실증 특례를 부여했다. 과학기술정보통신부는 13일 제58차 연구개발특구위원회를 통해 ㈜엔비아이티의 'DTC 유전자 검사 기반 반려견 개체식별 및 동물등록 서비스' 등 총 3건의 신기술에 대해 실증 특례를 지정했다고 밝혔다. 연구개발특구 규제 샌드박스는 신기술을 활용한 제품과 서비스를 특구 내에서 시험·검증할 수 있도록 하는 제도다. 이번 특례 지정으
2026-04-13
사진 제공=AI 생성 이미지 식품의약품안전처가 의약품 용기·포장에서 유효성분 규격 표시를 제외하는 규제 완화를 추진해 제약업계의 부담을 덜고 신속한 공급을 지원한다. 식약처는 13일 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 6월 10일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선하고, 오는 11월 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 이행을 위해 마련됐다. 개정안의 핵심은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 의무적으로 기
2026-04-13
사진 제공=AI 생성 이미지 미라셀이 줄기세포 추출 시스템 'SMART M-CELL'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득하며 미국 시장 진출의 발판을 마련했다. 13일(현지시간) 바이오파마 전문매체 바이오파마APAC에 따르면 미라셀은 자사의 'SMART M-CELL'과 전용 키트인 'BSC Blood Kit', 'BMSC Bone Marrow Kit'이 FDA 510(k) 허가를 받았다고 밝혔다. 이 시스템은 혈액과 골수에서 효율적인 성장인자를 선택적으로 분리 및 농축하는 자
2026-04-13
사진 제공=AI 생성 이미지 식품의약품안전처가 비만 치료제, 보툴리눔 독소 등 의약품·의약외품의 불법 표시·광고에 대한 대대적인 단속에 나선다. 13일 식품의약품안전처는 이날부터 17일까지 5일간 17개 지방정부와 함께 의약품·의약외품의 표시·광고 위반 여부를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 병·의원, 약국 등 현장과 온라인 플랫폼에서 동시에 진행된다. 주요 점검 대상에는 사회적 관심이 높은 비만 치료제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 등이 포함됐다. 마스크, 치약 등
2026-04-13
사진 제공=AI 생성 이미지 정부가 연구개발(R&D) 예비타당성조사(예타)를 폐지하고, 대형 연구시설 구축 사업에 미국 사례를 본뜬 새로운 심사제도를 도입하며 바이오 학계 등 현장 의견 수렴에 나섰다. 과학기술정보통신부는 지난 9일 과학·기술 분야 학회를 대상으로 '구축형 연구개발 심사제도 설명회'를 개최했다고 밝혔다. 이는 지난 2월 국가연구개발사업 예타 제도를 전면 폐지한 데 따른 후속 조치다. 새로 도입되는 심사제도는 대형 연구시설·장비, 연구단지, 우주 인공물체 등 대규모 인프라를 구축하는
2026-04-10
사진 제공=AI 생성 이미지 오는 11월부터 의약품 포장에 유효성분 규격 표시 의무가 사라지는 등 제약 관련 규제가 완화된다. 10일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 마련했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 개정된 약사법의 후속 조치로, 현행 제도의 미비점을 개선하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 추진된다. 개정안에 따라 의약품 용기나 포장, 첨부 문서에 '유효성분 규격'을 의무적으로 기재해야 하는 조항이 삭제된다. 이번 규제 완화로 제약사
2026-04-10
사진 제공=AI 생성 이미지 스스로 학습하며 성능이 개선되는 인공지능(AI) 의료기기의 규제 패러다임을 바꿀 미국 식품의약국(FDA)의 '사전변경관리계획(PCCP)' 제도를 분석한 보고서가 나왔다. 한국보건산업진흥원은 10일 '바이오헬스산업브리프 Vol.466'을 통해 '인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석' 보고서를 발간했다고 밝혔다. 사전변경관리계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)은 제조사가 제품 허가 시점
2026-04-10
사진 제공=AI 생성 이미지 과학기술정보통신부가 첨단 바이오 등 12대 국가전략기술 분야 박사급 인력과 기업을 연계하는 산학 공동 연구개발(R&D) 사업에 6년간 총 308억원을 투입한다. 과기정통부는 8일 '전략기술 박사후연구원 산학 프로젝트'를 본격 추진한다고 밝혔다. 이 사업은 기업이 필요로 하는 기술을 대학·출연연과 공동 연구하고, 이 과정에 박사급 연구인력 채용을 연계하는 모델이다. 사업에 참여하려면 대학·출연연이 기업과 공동 연합체(컨소시엄)를 구성해야 한다. 연합체는 박사급 연구 인력
2026-04-09
