의약품 포장에 '유효성분 규격' 빠진다…제약사 비용 절감·공급↑

식품의약품안전처가 의약품 용기·포장에서 유효성분 규격 표시를 제외하는 규제 완화를 추진해 제약업계의 부담을 덜고 신속한 공급을 지원한다.

식약처는 13일 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 6월 10일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선하고, 오는 11월 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 이행을 위해 마련됐다.

개정안의 핵심은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 의무적으로 기재해야 했던 '유효성분의 규격'을 삭제하는 것이다. 기존에는 유효성분 규격이 변경될 때마다 용기, 포장 등 모든 표시자재를 바꿔야 해 제약사들의 비용 부담과 공급 지연 문제가 있었다.

식약처는 이번 개선으로 표시자재 변경에 따른 비용을 절감하고 의약품이 시장에 더 빠르게 공급될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 허가된 의약품의 유효성분 규격 등 상세 정보는 '의약품안전나라' 누리집에서 확인할 수 있다.

이와 함께 원료의약품 등록사항 변경 기준도 완화된다. 제조 규모를 '10배 이상' 변경 시 필요했던 변경등록을 '10배 초과' 시에만 하도록 기준을 변경해 업계 부담을 줄였다.

아울러 개정된 약사법에 따라 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 운영 방안을 구체화하고, 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산 확대를 요청하는 절차 등도 마련했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 기반이 마련될 것"이라고 밝혔다.