AI 의료기기 규제 새 패러다임…FDA 'PCCP' 제도 분석

스스로 학습하며 성능이 개선되는 인공지능(AI) 의료기기의 규제 패러다임을 바꿀 미국 식품의약국(FDA)의 '사전변경관리계획(PCCP)' 제도를 분석한 보고서가 나왔다.

한국보건산업진흥원은 10일 '바이오헬스산업브리프 Vol.466'을 통해 '인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석' 보고서를 발간했다고 밝혔다.

사전변경관리계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)은 제조사가 제품 허가 시점에 향후 발생할 소프트웨어 변경 계획을 미리 제출하고 승인받는 제도다. 이를 통해 허가된 범위 내에서의 변경은 추가적인 시판 전 허가 없이도 가능하다.

이번 보고서는 AI 기반 의료기기에 대한 미국과 한국의 규제 현황을 비교하고, 미국 FDA의 PCCP 제도 개요와 가이던스의 주요 내용을 상세히 다뤘다.

특히 보고서는 FDA의 'AI 기반 의료기기의 소프트웨어 기능을 위한 사전변경관리계획에 대한 시판허가 제출 지침' 가이던스를 중심으로 PCCP 허가 현황과 실제 적용 사례를 분석했다.

또한 한국의 '변경관리 계획' 제도와 비교 분석을 통해 국내 AI 의료기기 기업들이 미국 시장 진출 시 참고할 수 있는 규제 대응 전략과 시사점을 제시했다.

진흥원 측은 이번 보고서가 빠르게 발전하는 AI 의료기기 기술에 대응하는 규제 동향을 파악하고, 국내 기업들이 글로벌 시장에 진출하는 데 유용한 가이드가 될 것으로 기대했다.