의약품 포장 '유효성분 규격' 표시 의무 사라진다…제약업계 부담 완화

오는 11월부터 의약품 포장에 유효성분 규격 표시 의무가 사라지는 등 제약 관련 규제가 완화된다.

10일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 마련했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 개정된 약사법의 후속 조치로, 현행 제도의 미비점을 개선하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 추진된다.

개정안에 따라 의약품 용기나 포장, 첨부 문서에 '유효성분 규격'을 의무적으로 기재해야 하는 조항이 삭제된다. 이번 규제 완화로 제약사들은 포장재 관리 부담을 줄일 수 있다. 다만 기존 포장재는 재고가 소진될 때까지 사용할 수 있다.

원료의약품 관련 규제도 완화된다. 기존에는 원료의약품 제조단위 규모를 '10배 이상'으로 변경할 경우 변경등록을 해야 했다. 앞으로는 '10배를 초과'하는 경우에만 변경등록하면 된다. 10배까지의 변경은 보고만으로 가능해져 절차가 간소화된다.

국가필수의약품의 안정적인 공급을 위한 제도도 구체화된다. 개정안은 필수의약품으로 지정되지 않았더라도 일시적 수요 급증 등으로 공급 안정이 필요한 의약품을 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 협의 대상으로 정했다. 제약사가 생산·수입 중단을 보고하거나 의료계에서 공급 안정 요청이 있는 경우 등이 해당한다.

또한 천연물 의약품 안전관리와 산업 활성화를 위해 설립되는 천연물안전관리연구원의 수수료 징수 근거도 마련된다. 연구원은 사업 관련 수수료를 징수할 때 사전에 식약처장의 승인을 받아야 한다. 수수료는 전자결제 등을 통해 납부할 수 있다.

이번 개정안 중 국가필수의약품 및 천연물안전관리연구원 관련 규정은 2026년 11월 12일부터 시행된다. 그 외 규제 완화 사항은 공포 즉시 시행될 예정이다.