"하버드 기술과 동등성 입증"…미라셀, 줄기세포 시스템 美 FDA 허가

미라셀이 줄기세포 추출 시스템 'SMART M-CELL'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득하며 미국 시장 진출의 발판을 마련했다.

13일(현지시간) 바이오파마 전문매체 바이오파마APAC에 따르면 미라셀은 자사의 'SMART M-CELL'과 전용 키트인 'BSC Blood Kit', 'BMSC Bone Marrow Kit'이 FDA 510(k) 허가를 받았다고 밝혔다. 이 시스템은 혈액과 골수에서 효율적인 성장인자를 선택적으로 분리 및 농축하는 자동화 장비다.

이번 허가는 하버드 의대 면역질환연구소(IDI)에서 개발한 'SmartPReP' 시스템과의 실질적 동등성을 입증한 결과다. 이는 미라셀 기술의 세포 품질과 성능에 대한 국제적 신뢰도를 확보했음을 의미한다. 'SMART M-CELL'은 현재 한국 기업이 개발한 효율적 성장인자 추출 시스템 중 유일하게 FDA 허가를 받았다.

특히 이번 허가는 원심분리기와 키트를 결합한 통합 시스템 전체의 성능과 효과를 입증했다는 점에서 의의가 크다. 미라셀은 독자적인 시스템과 키트 설계를 통해 세계적 수준의 세포 회수율과 순도를 구현했으며, 관련 기술로 지난 2월 미국 특허를 취득한 바 있다.

회사 측은 'SMART M-CELL'이 추출 과정에서 세포 활성도를 극대화하고 세포 생존율을 유지한다고 설명했다. 해당 기술은 무릎 골관절염, 회전근개 파열 등 근골격계 질환뿐만 아니라 피부 재생, 당뇨병성 궤양, 만성 상처 치유 등 다양한 치료 분야에 적용될 수 있다.

미라셀은 이미 유럽을 포함한 전 세계 약 40개국에 'SMART M-CELL'을 공급 중이다. 회사는 이번 FDA 허가를 계기로 미국을 포함한 글로벌 시장 공략을 본격화할 계획이며, 브라질과 대만 등에서도 허가 절차를 진행하고 있다.