정부가 신약 개발, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 등 12대 국가 기술 난제 해결을 위한 'K-문샷 프로그램'을 본격 가동한다. 과학기술정보통신부는 10일 구혁채 제1차관 주재로 'K-문샷 프로그램' 12대 미션 총괄지휘자(PD) 및 관계기관과 간담회를 열고 향후 추진 방향을 논의했다고 밝혔다. 'K-문샷 프로그램'은 AI 혁신 기술을 과학기술과 결합해 해결하기 어려운 기술적 과제에 도전하는 정부의 대규모 연구개발(R&D) 프로젝트다. 이 프로그램은 △신약 △뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) △핵융합
14일 전
대화제약의 경구용 항암제 '리포락셀액'이 위암에 이어 유방암까지 적응증을 넓히는 데 성공했다. 대화제약은 7일 공시한 반기보고서를 통해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액(Liporaxel®)'의 유방암 신규 적응증에 대한 품목허가사항 변경허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한국, 중국, 유럽에서 진행한 다국가 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 앞서 2025년 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 해당 임상
16일 전
식품의약품안전처가 정제와 액상 형태를 하나의 용기에 담은 '이중제형' 비타민의 국내 출시 기반을 마련했다. 식약처는 6일 이 같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준' 고시를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정으로 이중제형 비타민은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 출시할 수 있게 됐다. 기존 허가제보다 절차가 간소화돼 처리 기간이 10일로 단축된다. 이중제형은 액상과 알약(정제)을 한 용기에 포장해 동시에 복용하는 형태다. 그동안은 별도 허가 절차를 거쳐야 해 시간과 비용 부담이 컸으나, 이번
17일 전
식품의약품안전처의 혁신제품 사전상담 제도가 의약품과 의료기기 48개 품목의 상용화와 62개 품목의 임상시험 진입이라는 가시적인 성과로 이어졌다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 7일 이 같은 내용의 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 제도 시행 시점인 2020년 8월부터 2025년 12월까지 상담을 받은 제품들의 개발 현황을 분석한 결과다. 보고서에 따르면, 사전상담을 거친 제품 중 국내 개발 신약 2개를 포함한 의약품 6개와 의료기기 42개 제품이 품목 허
17일 전
다케다제약이 개발한 새로운 기전의 기면증 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 수면장애 치료제 시장의 새 장을 열었다. 6일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 다케다의 '오르제이풀(Orzeyful)'을 제1형 기면증 치료제로 승인했다. 오르제이풀은 각성·식욕 등을 조절하는 단백질 '오렉신-2'를 증폭시키는 새로운 기전의 약물이다. 대규모 임상 2건에서 오르제이풀은 위약 대비 환자의 각성 상태를 유지하고 제1형 기면증의 특징인 갑작스러운 근육 약화 증상을 억제
17일 전
다케다제약이 두 번의 실패 끝에 계열 최초(first-in-class) 기면증 치료제 신약 허가에 성공했다. 6일(현지시간) 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다의 '오제이풀'(Orzeyful, 성분명 오베포렉스톤)을 1형 기면증(NT1) 성인 환자 치료제로 승인했다. 오제이풀은 기존 치료제처럼 증상을 완화하는 방식이 아닌, 질병의 근본 원인에 직접 작용하는 최초의 약물이다. 기면증 환자에게 부족한 신경 펩타이드인 '오렉신'의 체내 주기를 모방해 각성, 식
17일 전
모더나가 세계 최초로 메신저 리보핵산(mRNA) 기술 기반 독감 백신 허가를 받으며 극적인 규제 역전에 성공했다. 6일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 모더나의 mRNA 독감 백신 'm플루시바(mFlusiva)'를 50세 이상 성인의 계절성 인플루엔자 예방을 위해 승인했다. 이전 코드명은 'mRNA-1010'이다. 이번 승인은 연령대에 따라 조건이 나뉜다. 50세에서 64세 성인에게는 정식 승인이, 65세 이상 고령층에게는 시판 후 연구를 조건으로 하는 '가속 승인
17일 전
식품의약품안전처가 정제와 액상을 하나의 용기에 담은 '이중제형' 비타민의 신속한 시장 출시를 위한 제도적 기반을 마련했다. 식품의약품안전처는 비타민 이중제형 제품 허용 등을 포함한 '의약품 표준제조기준' 고시를 6일 개정했다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 검증된 일반의약품 성분을 표준화해, 복잡한 심사 없이 신고만으로 품목 허가를 내주는 제도다. 이번 개정의 핵심은 정제·캡슐제 등과 경구용 액제를 하나의 용기에 포장한 이중제형 의약품을 표준제조기준에 추가한 것이다. 기존에는 제
17일 전
정부가 지역·필수·공공의료 위기 극복을 위해 보건의료 전반에 인공지능(AI)을 전면 도입하는 'AI 기본의료 전략'을 발표했다. 관계부처는 6일 합동으로 국가정책조정회의를 통해 이 같은 내용을 담은 전략을 공개하고, 초고령사회 진입과 지역 의료 격차 등 구조적 문제를 해결할 '게임 체인저'로 AI를 지목했다. 이번 전략에 따라 앞으로 동네 보건소나 의원에서도 대학병원 수준의 AI 진단 보조 서비스를 받을 수 있게 된다. 정부는 의료진이 부족한 취약 지역부터 AI 의료 혁신을 구현하기 위해 전국 보
18일 전
정부가 인공지능(AI)을 활용해 지역·필수의료 공백을 해소하고 신약 개발을 가속화하는 범정부 종합 대책을 발표했다. 관계부처는 6일 국가정책조정회의에서 '생명을 지키는 AI, 모두가 누리는 의료혁신'을 비전으로 하는 'AI 기본의료 전략'을 합동으로 공개했다. 이번 전략은 현 보건의료체계의 구조적 위기를 타개할 게임 체인저로 AI를 지목하고, 국민 체감형 의료 혁신을 목표로 한다. 정부는 우선 전국 공공병원을 최첨단 AI로 연결하는 '공공의료 AI 고속도로'를 구축한다. 2026년 하반기 9개 병
18일 전
