리제네론의 희귀 골화질환 치료제 파사트루가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 19일(현지시간) 피어스파마에 따르면 리제네론은 단클론항체 가레토스맙(garetosmab, 제품명 파사트루)이 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 파사트루는 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제 중 두 번째 허가 제품이 됐다. 성인 환자의 의료진 평가 급성 발작을 줄인 치료제로는 처음이다. 파사트루는 4주마다 정맥으로 투여하며 FOP 질환 진행의 핵심 단백질로 알려진 액티빈 A를 차단한다. 리제네론
17일 전
식품의약품안전처가 자외선차단제 개발에 사람 피부 대신 시험판을 쓰는 인체외 시험법을 허용한다. 식약처는 19일 「기능성화장품 심사에 관한 규정」과 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 고시 개정안을 행정예고했다. 의견은 9월 18일까지 받는다. 이번 개정은 자외선차단제 개발 때 기업의 인체시험 부담과 비용을 낮춰 해외 수요에 신속히 대응하도록 규제 환경을 정비하기 위한 조치다. 글로벌 시장에서 K-뷰티 영향력이 커지면서 국제 기준과 조화를 통해 수출 경쟁력을 높이려는 취지도 담겼다. 화장품 수출
18일 전
모더나가 개발한 세계 최초의 메신저리보핵산(mRNA) 독감 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 블록버스터 신약 탄생에 대한 기대감을 높이고 있다. 18일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 이달 초 50세 이상 성인을 대상으로 모더나의 mRNA 독감 백신 '엠플루시바'(mFlusiva)를 승인했다. 65세 이상 고령층에 대해서는 확증 임상시험 결과를 조건으로 한 가속승인이 적용됐다. 전문가들은 이번 승인이 모더나에게 중요한 성과지만, 시장에 성공적으로 안착하
18일 전
한독이 담도암 치료제 후보물질 HD-B001A(성분명: 토베시미그·Tovecimig)의 국내 임상 2상을 마무리하고, 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 주도하는 미국·한국 동시 임상 2/3상(COMPANION-002)이 본격화되고 있다. 여기에 식품의약품안전처(MFDS)가 HD-B001A를 글로벌혁신제품 신속심사(GIFT) 키움 프로그램에 선정하면서, 국내 규제 당국의 제도적 지원까지 가세했다. 담도암(담관암·담낭암 포함)은 초기 증상이 없어 발견이 늦고 전
19일 전
란테우스가 알츠하이머병 평가용 PET 영상제 타우클래리파이(MK-6240)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 17일(현지시간) 미국 바이오 전문지 피어스바이오텍에 따르면 란테우스는 타우클래리파이가 인지장애 환자를 알츠하이머병으로 평가할 때 타우 신경섬유매듭 병리를 확인하는 용도로만 승인받았다고 밝혔다. 회사는 이 영상제의 사용 범위를 분명히 했다. 알츠하이머병이 아닌 다른 타우병증에는 쓸 수 없다는 설명이다. 마리 앤 하이노 란테우스 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 성명을 통해 '타
20일 전
브리스톨마이어스스큅(BMS)이 제네릭 공세로 위기에 처한 다발골수종 치료제 사업 부활의 신호탄을 쏘아 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) BMS의 다발골수종 신약 '젠벡서스'를 가속승인했다고 바이오파마 다이브 등 외신이 보도했다. 젠벡서스는 BMS가 과거 셀진(Celgene) 인수를 통해 확보한 핵심 자산 중 하나다. 젠벡서스는 단백질 분해를 유도하는 'CELMoD' 계열의 첫 번째 약물이다. 질병을 유발하는 단백질을 인체의 자체 폐기물 처리 시스템을 이용해 제거하는 새로운 기전
23일 전
에이치엘비(HLB)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 또다시 보완요구서한(CRL)을 받았다. 14일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 공시된 반기보고서에 따르면 HLB는 미국 현지시간 7월 9일 FDA로부터 해당 병용요법에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. 이번 CRL은 2024년 5월과 2025년 3월에 이어 세 번째다. 회사는 보완요구서한 수령에 따른 후속 대응방안을 검토 중이며 향후 추진 방향에 따라 관련 자산 평가에 영향이 발
23일 전
과학기술정보통신부는 관계부처 합동으로 청와대 충무실에서 '7대 SEED(Strategic Emerging Engines for Disruptive innovation) 프로젝트' 추진 방안을 발표했다. 미래 청정에너지, 차세대 프런티어, 첨단 공급망 등 7개 첨단 기술 분야를 중심으로 2030년대까지 국가 차세대 성장 동력을 집중 육성하겠다는 구상이다. AI·반도체로 쌓은 기술 기반을 새로운 산업 씨앗을 키우는 토대로 활용하겠다는 전략이 핵심이다. 배경훈 부총리 겸 과학기술정보통신부 장관은 "폭증
24일 전
식품의약품안전처가 K-바이오·헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 높인 규제혁신 성과를 인정받아 한국정책학회로부터 '최우수 정책상'을 수상했다. 식약처는 12일 광주 국립아시아문화전당에서 열린 '2026 한국정책학회 하계학술대회'에서 '세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축' 정책으로 수상했다고 밝혔다. 한국정책학회가 주최하는 이 상은 중앙부처, 지자체 등이 추진한 정책의 창의성과 파급효과 등을 종합 평가해 선정한다. 식약처의 정책은 국민 안전을 최우선으로 하면서 산업 혁신을 지원하는 '규제서
25일 전
정부가 국가연구개발(R&D) 성과의 해외 유출을 막기 위해 보안과제와 일반과제 사이 중간 등급인 '민감과제'를 신설하는 등 연구 보안 체계를 대폭 강화한다. 과학기술정보통신부는 '국가연구개발혁신법 시행령' 일부개정안이 지난 11일 국무회의를 통과해 오는 20일부터 시행된다고 12일 밝혔다. 이번 개정안은 기술 패권 시대에 국가 핵심 기술을 보호하기 위한 후속 조치다. 새롭게 도입되는 '민감과제'는 기존의 보안과제와 일반과제의 중간 보안등급이다. 국가안보 및 경제적 가치 등을 고려해 지정되지만, 국
25일 전
