특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 10년 넘게 이어진 2파전 구도가 깨졌다. 식품의약품안전처는 16일 한국베링거인겔하임의 경구용 특발성 폐섬유증 신약 자스케이드정(성분명 네란도밀라스트)을 수입 희귀의약품으로 정식 품목허가했다고 밝혔다. 자스케이드는 2024년 2월 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제16호로 지정돼 신속심사를 거쳤다. 2014년 피르페니돈과 닌테다닙이 등장한 이래 이 질환 영역에서 완전히 새로운 작용기전을 가진 치료제가 국내 규제당국의 허가를 받은 것은 10여 년
6일 전
미국에서 25년 만에 새로운 자외선 차단제 성분이 매장에 등장했다. 14일(현지시간) AP통신은 뉴트로지나 등 여러 제조업체가 미국 식품의약국(FDA)이 올해 6월 허가한 베모트리지놀(BEMT) 성분을 함유한 자외선 차단제를 출시했다고 보도했다. 베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 미국 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 성분 목록에 추가된 최초의 신규 유효 성분이다. 피부과 전문의들은 이 성분이 기존 제품처럼 광범위한 자외선 차단 효과를 제공하면서도 백탁 현상 같은 미용적 단점이 없어 중요한 시
6일 전
식품의약품안전처가 특발성 폐섬유증 치료 희귀의약품 '자스케이드정(네란도밀라스트)'을 10월 15일 허가했다. 식약처는 15일 수입 품목허가를 내렸다고 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 원인이 밝혀지지 않은 채 폐포벽에 만성 염증이 생겨 폐조직이 변하고 폐기능이 점차 떨어지는 진행성 질환이다. 이 약은 포스포디에스테라제4(PDE4)를 선택적으로 억제해 섬유증 유발 성장 인자와 염증 관련 물질의 발현을 줄인다. 이를 통해 항섬유화와 항염증 효과를 내는 기전이다. 식약처는 기존 치료제와 다른 작용기전으로 환자
6일 전
식품의약품안전처가 15일부터 의약품 허가문서를 재사용할 수 있는 전자공통기술문서(eCTD) v4.0 서비스를 본격 운영한다. 이미 심사를 통과한 자료를 다시 제출하지 않아도 되는 체계가 열리면서 제약·바이오 기업의 행정 부담이 줄어들 전망이다. 식약처는 이날 의약품안전나라 누리집에서 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 전자 규격을 반영한 eCTD v4.0 서비스를 개시한다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 12일부터 전문의약품 허가 신청 시 의무화된 국제공통기술문서(CTD) 체계를 한 단계 끌
7일 전
산업통상부와 식품의약품안전처가 바이오 산업의 인공지능(AI) 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전주기 협력체계를 구축했다. 두 기관은 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 '바이오 산업의 인공지능 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 바이오 산업 육성을 담당하는 산업부와 의약품·의료기기 규제를 책임지는 식약처가 개발부터 제조, 품질관리, 수출까지 상시 협력하게 됐다. 양 기관은 바이오 분야 AI 융합 기술의 개발·실증 및 제품화, AI 신기술 검증기준·가이
7일 전
산업통상부 김정관 장관이 14일 강원 춘천을 찾아 바이오 산업 육성 협약 4건을 체결하고 강원권 성장엔진에 5000억원 규모를 집중 지원하겠다고 밝혔다. 산업부에 따르면 이번 방문은 12일 서남권에 이은 여덟 번째 '5극3특' 지역 현장행보로, 강원을 'AI·청정산업 혁신거점'으로 육성하기 위해 마련됐다. 김 장관은 이날 춘천바이오산업진흥원에서 오유경 식품의약품안전처장 등과 함께 강원권 바이오 산업 육성을 위한 협약식을 열었다. 협약은 바이오·의료기기 기업의 기술개발부터 인허가, 수출까지 전 주기
7일 전
국내 GLP-1 계열 비만치료제 유통량이 10개월 새 약 19배로 폭증했지만, 보건당국의 안전관리는 부작용 감시와 처방 통제 모두에서 공백을 드러냈다. 14일 제약바이오업계에 따르면 한국 노보 노디스크제약은 최근 위고비에 대한 건강보험 요양급여 결정신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다. 한미약품은 한국인 체질에 맞춘 신약 에페의 품목허가를 받았고, 다른 바이오 기업들도 해외 도입 계약을 잇따라 맺으며 공급망이 빠르게 넓어지고 있다. 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 공개된
7일 전
식품의약품안전처가 의약품 품목허가 신청을 위한 최신 국제 표준 '전자공통기술문서(eCTD) v4.0' 서비스를 15일부터 운영한다. 식약처는 이날 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 eCTD v4.0 서비스를 개시한다고 밝혔다. eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 의약품 기술문서의 국제 공통 표준 전자 제출 형식이다. 식약처는 기존 eCTD v3.2.2를 운영해 왔으며 이번에 최신 국제 표준을 적용한 v4.0을 도입했다. eCTD v4.0에는 동일한 문서를
7일 전
미국 식품의약국(FDA)이 이뮤니티바이오의 방광암 치료제 '안크티바' 적응증 확대를 승인했다. BCG 무반응 유두상 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 첫 치료제다. 14일(현지시간) FDA 발표와 피어스파마 보도에 따르면 이번 승인은 당초 목표 심사일보다 약 3개월 앞당겨졌다. 안크티바는 BCG(결핵균 약독화 균주)와 병용해 BCG 무반응 고등급 유두상 단독 종양 환자에게 쓰인다. 기존 2024년 승인은 상피내암(CIS) 환자 대상이었다. FDA는 이번에 BCG 무반응 NMIBC
7일 전
식품의약품안전처가 조작된 비임상 효력 보고서를 걸러내지 못한 채 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험계획을 승인한 것으로 드러났다. 10월 13일 열린 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 제넨셀 임상시험계획 승인 과정의 부실 심사와 외부 청탁 의혹이 집중적으로 제기됐다. 오유경 식약처장은 심사 과정의 미흡함을 인정하면서도 자료 제출 검증과 사후 처벌 강화를 위한 정책 연구를 진행 중이라는 원론적 답변을 되풀이했다. 제넨셀은 2021년 9월 23일 코로나19 치료제 임상시험계획을 신청했다. 당시
8일 전
