기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 바이오 업계가 희귀질환 개인맞춤형 치료제 개발의 새로운 규제 경로에 지지를 표하면서도, 실효성을 높이기 위한 구체적인 개선안을 제시했다. 18일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오뉴스에 따르면, 미국 바이오 기술혁신협회(BIO)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 제안한 '타당한 기전 프레임워크(Plausible Mechanism Framework)' 가이던스 초안에 대한 공식 의견서를 제출했다. 이 프레임워크는 환자 수가 극히 적어 대규모 임상시험이
2026-05-17
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 뇌 영상 진단 솔루션으로 8번째 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 제이엘케이는 15일 공시한 2026년 1분기 분기보고서를 통해 지난 3월 뇌 컴퓨터단층촬영(NCCT) 영상 진단 보조 소프트웨어 'JLK-NCCT'가 미국 FDA로부터 510(k) 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 제이엘케이는 미국 시장에서 총 8개의 AI 의료기기 허가를 확보하게 됐다. 앞서 회사는
2026-05-14
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 정부가 100% 관세 폭탄을 피하려는 제약사들에게 생산 계획과 투자 등 핵심 경영 정보를 모두 공개하라고 요구했다. 15일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 미국 상무부는 수입 특허 의약품에 대한 관세 감면 신청 요건을 담은 문서를 공개했다. 이는 도널드 트럼프 대통령이 발표한 100% 관세 부과 계획의 후속 조치다. 문서에 따르면 관세율을 100%에서 20%로 감면받으려는 기업은 '온쇼어링(onshoring)', 즉 미국 내 생산 이전
2026-05-14
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 정부가 신종 감염병 대유행 시 100일 이내 백신을 확보하고, 일일 확진자 100만명 발생에 대응 가능한 의료 체계를 구축하는 것을 목표로 감염병 위기관리체계 고도화에 나선다. 보건복지부와 질병관리청은 지난 13일 정은경 보건복지부 장관 주재로 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획' 합동점검회의를 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 회의는 지난 3년간 추진된 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획(2023~2027)' 이행 현황을 점검하고, 변화된 환경에 맞춰 '
2026-05-13
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 유럽연합(EU)이 항생제, 인슐린 등 핵심의약품의 역내 공급망 안정화를 위해 '유럽산 우선'을 골자로 한 핵심의약품법(CMA)에 잠정 합의하면서 국내 제약·바이오 업계에 긴장감이 돌고 있다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, 유럽연합 이사회와 의회는 지난 12일(현지시간) 핵심의약품의 공급 안정성 확보를 위한 핵심의약품법 제정안에 잠정 합의했다. 이 법안은 EU 내 의약품 부족 사태를 해결하고 중국, 인도 등 특정 비EU 국가에 대
2026-05-12
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 케어젠이 경구용 GLP-1 유사체 펩타이드의 미국 시장 진출 발판을 마련하며 글로벌 비만 및 대사질환 시장 공략에 나선다. 케어젠은 13일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 체중 관리용 펩타이드 '코글루타이드'(Korglutide)가 지난 1월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규식이원료(NDI) 등록을 완료했다고 밝혔다. NDI는 미국에서 새로운 건강기능식품 원료를 판매하기 전, FDA의 안전성 심사를 통과해야 하는 필수 절차다. '코글루타
2026-05-12
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 로슈가 일라이 릴리와 공동 개발한 두 번째 알츠하이머병 혈액검사법에 대한 유럽 CE 마크를 획득했다. 12일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 로슈는 11일 성명을 통해 이같이 밝혔다. 이번에 승인된 'Elecsys pTau217'은 혈액 내 '인산화 타우 217(pTau217)' 단백질을 검출하는 방식이다. 이 단백질은 뇌 아밀로이드 플라크 축적과 관련된 알츠하이머병의 핵심 바이오마커다. 검사 결과 pTau217 수치가 높으면 알츠하이머
2026-05-11
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / GPT 트럼프 행정부의 의약품 관세 충격파가 국내 제약·바이오 업계를 강타하면서, 기업 간 대응 역량의 격차가 극명하게 드러나고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 4월 2일(현지시각) 무역확장법 232조를 근거로 미국에서 생산되지 않거나 약가 인하 협상을 거부한 수입 특허 의약품에 최대 100%의 관세를 부과하는 행정명령에 서명했다. 한국산 의약품에는 기존 한미 무역협정을 적용해 15%의 별도 관세율이 책정됐다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 제네릭(복제약
2026-05-10
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / GPT 미국이 중국 바이오 기업을 공급망에서 밀어낸 지 약 5개월이 지났지만, 국내 기업들의 수주 성과는 기대와 현실 사이에서 온도차를 드러내고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난해 12월 18일(현지시각) 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act)이 포함된 2026 회계연도 국방수권법(NDAA)에 서명했다. 2년여에 걸친 입법 과정을 마무리한 이 법안은 미국 연방정부가 지정하는 '우려 바이오기업'과의 조달·계약·보조금 거래를
2026-05-10
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 정부가 국내 신약 개발의 마지막 관문인 임상 3상 단계의 자금난 해소를 위해 1500억원 규모의 특화 펀드를 조성한다. 보건복지부는 11일 한국벤처투자를 통해 '임상3상 특화펀드' 운용사 선정 공고를 낸다고 밝혔다. 모집 기간은 이날부터 6월 5일까지 약 4주간 진행된다. 이번 펀드는 막대한 비용과 긴 회수 기간, 높은 실패 위험으로 민간 투자가 어려웠던 임상 3상 단계의 '자금 절벽'을 해소하기 위해 마련됐다. 펀드 총 결성 목표액은 1500억원이다.
2026-05-10
