케어젠, 먹는 GLP-1 '코글루타이드' FDA 문턱 넘어…글로벌 정조준

케어젠이 경구용 GLP-1 유사체 펩타이드의 미국 시장 진출 발판을 마련하며 글로벌 비만 및 대사질환 시장 공략에 나선다.

케어젠은 13일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 체중 관리용 펩타이드 '코글루타이드'(Korglutide)가 지난 1월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규식이원료(NDI) 등록을 완료했다고 밝혔다. NDI는 미국에서 새로운 건강기능식품 원료를 판매하기 전, FDA의 안전성 심사를 통과해야 하는 필수 절차다.

'코글루타이드'는 케어젠의 펩타이드 설계 기술로 개발된 경구용 GLP-1 수용체 작용제다. 기존 주사형 비만 치료제와 달리 복용 편의성을 크게 높인 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진을 통해 체중 감량 효과를 내는 기전으로, 최근 비만 치료제 시장에서 주목받고 있다. 회사는 현재 '코글루타이드'의 글로벌 사업화를 위한 파트너십을 논의 중이다.

케어젠은 '코글루타이드' 외에도 펩타이드 기반 건강기능식품 포트폴리오를 강화하고 있다. 근감소증 개선을 목표로 하는 '마이오키'(MyoKi)는 2025년 2월 FDA NDI 등록을 마쳤다. 앞서 2022년 3월에는 혈당 조절 기능성 원료 '프로지스테롤'(ProGsterol)이 NDI 승인을 획득한 바 있다.

의약품 파이프라인 개발도 순항 중이다. 특히 점안제 형태의 습성 황반변성 치료제는 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 기존 주사제 대비 사용 편의성을 개선하고 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 이 외에도 건성 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 안구건조증 치료제 등도 전임상 단계에서 개발이 진행되고 있다.

한편, 케어젠은 펩타이드와 성장인자 단백질 연구개발을 기반으로 의약품, 건강기능식품, 의료기기, 화장품 등을 개발·판매하는 기업이다. 2026년 1분기 매출은 227억원, 영업이익은 102억원을 기록했다.