제이엘케이, 뇌 AI 솔루션 또 美 FDA 허가…벌써 8번째

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 뇌 영상 진단 솔루션으로 8번째 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

제이엘케이는 15일 공시한 2026년 1분기 분기보고서를 통해 지난 3월 뇌 컴퓨터단층촬영(NCCT) 영상 진단 보조 소프트웨어 'JLK-NCCT'가 미국 FDA로부터 510(k) 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 제이엘케이는 미국 시장에서 총 8개의 AI 의료기기 허가를 확보하게 됐다. 앞서 회사는 ▲전립선 MR 영상 분석 솔루션 '메디허브 프로스테이트(Medihub Prostate)' ▲대뇌혈관 폐색 검출 솔루션 'JLK-LVO' ▲뇌 CT 관류영상 분석 'JLK-CTP' ▲뇌 MR 관류영상 분석 'JLK-PWI' ▲뇌출혈 분류 및 알림 'JLK-ICH' ▲솔루션 플랫폼 'JLK-에이아이링크(AILink)' ▲경막하 출혈 알림 'JLK-SDH'에 대한 FDA 510(k) 허가를 획득한 바 있다.

제이엘케이는 CT, MRI 등 다양한 의료 영상을 기반으로 뇌졸중 전 주기를 아우르는 12종의 분석 솔루션 '메디허브 스트로크(MEDIHUB STROKE)'를 개발해 사업화하고 있다. 회사는 이번 허가를 통해 뇌졸중 솔루션 포트폴리오를 한층 강화하고 미국 시장 진출을 더욱 가속할 계획이다.

회사는 세계 1위 의료시장인 미국과 3위인 일본에 현지 법인을 설립하고 해외 사업을 확장 중이다. 일본에서도 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 뇌졸중 관련 7개 솔루션을 포함해 총 8개 제품의 인증을 획득했다.

국내에서는 뇌경색 진단 보조 솔루션 'JLK-DWI'가 2023년 10월 AI 의료기기로는 최초로 비급여 건강보험 수가를 적용받으며 상용화에 성공했다. 회사는 'JLK-LVO' 역시 혁신의료기기 통합심사·평가제도에 지정돼 비급여 처방 형태로 의료 현장 진입을 추진하고 있다.

제이엘케이는 보고서에서 "미국과 일본 시장 진출을 더욱 적극적으로 확대하고 양국에서 보험수가 획득 역시 철저하게 추진하고 있다"며 "혁신적인 인공지능 기술을 바탕으로 글로벌 선도 기업으로 확고히 자리매김하겠다"고 밝혔다.