식품의약품안전처가 희소의료기기 등의 안정적 공급과 환자 치료 접근성 강화를 위해 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 시판 후 조사 면제 기준을 마련했다. 식약처는 31일 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 일부 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 국외 사용경험이 있는 의료기기의 면제 기준과 제출자료 범위를 구체화한 것이 골자다. 시판 후 조사는 희소의료기기·신개발의료기기 등에 대해 시판 후 4년 이상 7년 이하 범위에서 안전성과 유효성을 조사하는 제도다. 의료기기법 시행규칙 제18조에 따라 국
2026-08-31
식품의약품안전처가 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 쓰는 의약품의 품질관리 기준을 담은 가이드라인을 제정했다. 식품의약품안전평가원은 '국소 안과용 의약품 품질 가이드라인'을 31일 제정했다고 밝혔다. 눈에 사용하는 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용돼 액상·현탁액·연고 등 제품 형태에 맞는 품질관리가 필요하지만, 그동안 제형 특성을 반영한 상세 안내서가 없었다. 이에 식약처는 올해부터 추진하는 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G)'을 통해 전문가와 업계 의견을 수렴해 안내서를
2026-08-31
질병관리청이 전국 17개 시·도 보건환경연구원을 대상으로 공공 감염병 검사능력 시범평가를 실시한다. 질병관리청은 31일 공공 감염병 검사의 신뢰성을 높이기 위해 '공공 감염병병원체 확인기관 실험실 검사능력 평가'를 진행한다고 밝혔다. 시·도 보건환경연구원은 지역 감염병 검사 수요를 해결하기 위해 설치된 지자체 검사기관으로, 매년 140만 건 이상의 법정감염병 검사를 수행한다. 질병청은 감염병 검사에 특화된 실험실 표준 운영체계를 마련해 각 기관의 도입·운영을 지원해 왔으며, 2025년부터 시범평가
2026-08-31
미국 식품의약국(FDA)이 전이성 췌장암 환자의 전체 생존 기간을 2배 가까이 연장한 경구용 항암제를 공식 승인했다. 미국 제약사 레볼루션 메디신스(Revolution Medicines)가 개발한 다락소라십(daraxonrasib)이 상품명 라손크(Rasonque)로 26일(현지시간) FDA 허가를 받았다. 적응증은 전신 치료를 한 번 이상 받았거나 병용 전신 치료 요법 대상이 아닌 전이성 췌장 선암 성인 환자다. 전이성 췌장암의 5년 생존율이 약 3%에 불과한 현실을 감안하면, 이번 승인은 종양
2026-08-28
식품의약품안전처가 희귀·중증질환 치료제의 신속 심사 과정에 환자의 경험과 관점을 체계적으로 반영한다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 28일 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)에 환자경험자료를 활용할 수 있도록 '의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항(민원인안내서)'을 개정했다고 밝혔다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환이나 희귀질환 치료제 가운데 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다. 이번 개정은 식의약 안심과제의 일환으로 추진됐다. 임상시험
2026-08-28
식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 돕기 위해 'MDSAP 심사 대응 가이드라인' 3종을 제정·발간했다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 이번 가이드라인은 국내 의료기기 수출실적 등을 고려해 선정한 주요 3개 품목인 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치를 생산하는 업체가 MDSAP 인증을 획득하는 데 필요한 심사 대응 방법을 담고 있다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5
2026-08-28
희귀·중증질환 치료제의 신속 심사 제도인 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 지정 심사에 환자의 경험과 관점이 체계적으로 반영된다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 28일 '의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항(민원인안내서)'을 개정했다고 밝혔다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다. 이번 개정은 식의약 안심과제
2026-08-28
정부가 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 2029년까지 실증하고 2035년까지 상용화한다는 목표를 세웠다. 이를 뒷받침할 민관 협의체인 BCI 얼라이언스도 출범했다. 과학기술정보통신부는 26일 서울 더플라자 메이플홀에서 BCI 얼라이언스 출범식을 열었다. 이 자리에는 대학·연구기관·기업·병원 소속 전문가 100여명이 참석했다. 얼라이언스는 배경훈 과기정통부 장관과 백남종 한국BCI협회장을 공동의장으로 두고 연구개발, 사업화, 기반조성 등 3개 분과를 운영한다. 한국BCI협회와 한국BCI학회,
2026-08-27
의료용 마약류 투약내역 확인제도가 27일부터 마취제인 프로포폴 성분까지 확대된다. 다만 프로포폴은 수면내시경 등 단회 투약 환자가 많아 일정 횟수 이상 투약한 환자 중심으로 확인 화면이 뜨도록 했다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의사가 프로포폴을 처방하기 전 환자의 과거 1년간 투약내역을 조회할 수 있도록 이 같은 서비스를 제공한다고 밝혔다. 처방 시 조회는 의무가 아닌 권고 사항이다. 이번 조치는 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인 의무화를 시작으로 ADHD치료제
2026-08-27
전통시장 수입상가 10곳 중 7곳에서 무허가 수입 의약품이 팔리고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지방정부와 함께 지난 6월부터 이번 달까지 3차례에 걸쳐 의약품 분야 기획합동감시를 실시한 결과, 약사법과 마약류관리법을 위반한 수입상가 30개소를 적발했다고 27일 밝혔다. 점검 대상은 서울 남대문시장과 대구 교동시장에 있는 수입상가 43개소였다. 이 가운데 30개소(69.7%)에서 일본산·미국산 무허가 수입 의약품을 판매한 사실이 확인됐다. 식약처는 위반 제품 약 1300개 상당을 현장에
2026-08-27
