임상 2~3년 건너뛴다… 박셀바이오에 쏠린 '복지부 결정'

보건복지부가 자가 면역세포를 활용한 첨단재생의료의 위험도를 한 단계 낮추면서 NK세포 제조 역량을 갖춘 박셀바이오가 가장 직접적인 수혜 기업으로 지목됐다.

복지부는 지난 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 자연살해세포(NK세포) 등 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 조정했다고 밝혔다. 현행 제도는 사람의 생명과 건강에 미치는 영향에 따라 고·중·저위험으로 구분해 절차를 다르게 적용한다.

핵심은 선행 임상연구 요건 면제다. 고위험과 중위험 치료는 동일한 목적의 선행 임상연구를 반드시 거쳐야 한다. 저위험으로 분류되면 이 단계를 건너뛰고 곧바로 치료계획 심의를 신청할 수 있다.

이번 조정으로 의료진은 약 2~3년이 걸리는 선행 임상연구 없이 치료 계획을 신청할 수 있게 됐다. 환자 입장에서는 치료 접근 시점이 그만큼 앞당겨진다.

기업 측면의 의미는 매출 발생 시점에 있다. 임상시험은 비용을 전적으로 기업이 부담한다. 반면 첨단재생의료 치료로 전환되면 치료 비용을 청구할 수 있어 매출이 생긴다.

복지부는 절차를 간소화하면서도 안전관리 기준은 유지했다. 배양된 자가 면역세포는 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 세포처리시설에서 제조·공급받아 사용하도록 했다. 이 단서가 제조 인프라를 갖춘 기업과 그렇지 않은 기업의 격차를 만든다.

박셀바이오가 수혜 기업으로 꼽히는 이유가 여기에 있다. 이 회사는 2024년 전남 화순에 GMP 생산시설을 구축하고 2025년 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 위험도 조정의 전제 조건인 세포 제조·공급 체계를 이미 갖춘 셈이다.

임상 경험도 뒷받침된다. 박셀바이오는 진행성 간세포암 대상 자가유래 NK세포 치료제 VCB-1102의 임상 2a상에서 객관적 반응률(ORR) 68.75%, 질병조절률(DCR) 100%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.05개월의 결과를 확보했다. 이 회사가 재생의료기관에 세포를 공급해 진행하는 정부 승인 첨단재생의료 임상연구는 소세포폐암, 췌장암, 확장성 심근병증까지 3건으로 늘었다.

지씨셀, 차바이오텍 등 면역세포치료 기업도 제도 개선의 수혜가 예상된다. 다만 NK세포 임상 경험과 제조업 허가, 첨단재생의료 연구를 모두 보유한 박셀바이오가 이번 변화와 가장 밀접한 기업으로 평가받는다.

위험도 조정 대상인 배양 자가 면역세포 기술은 일본·대만 등에서 안전성 근거가 상당 부분 축적된 분야다. 바이오업계에서는 해외 원정 치료 수요를 국내로 전환하는 계기가 될 수 있다는 전망도 나온다.

다만 회사 실적은 아직 적자 구조다. 2026년 1분기 별도기준 매출액은 전년 동기 대비 10.6% 감소했고 영업손실은 7.4%, 당기순손실은 51.7% 늘었다. 박셀바이오의 VCB-1102는 임상 2a상 최종보고서 제출 후 첨단재생의료 치료전환을 추진해왔으나 자료를 보완해 재신청하기로 한 상태다.

바이오업계 관계자는 "이번 위험도 조정은 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 국내 첨단재생의료 산업의 사업화 기반을 확대하는 정책"이라며 "특히 세포 제조 역량을 확보한 기업과 의료기관 간 협력이 더욱 활발해질 가능성이 있다"고 말했다.