항암제·디지털기기 등 12개 제품, 식약처 '제품화 길잡이' 탄다

식품의약품안전처가 항암제, 디지털의료기기 등을 포함한 12개 혁신 의료제품을 '길잡이 프로그램' 대상으로 신규 선정하고 제품화 집중 지원에 나선다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 24일 이 같은 내용의 2026년도 '길잡이 프로그램' 대상 품목 선정 결과를 발표했다. 길잡이 프로그램은 「식의약규제과학혁신법」에 따라 혁신성이 높은 의료제품의 허가 과정을 밀착 지원해 신속한 시장 진입을 돕는 제도다.

올해 신규 선정된 품목은 의약품 9개와 의료기기 3개다. 의약품 분야에서는 항암제 4개, 신경계 질환 치료제 2개, 백신 1개, 기타 2개가 포함됐다. 의료기기 분야에서는 디지털의료기기 2개와 일반 의료기기 1개가 선정됐다.

이번 선정으로 길잡이 프로그램 지원 대상은 지난해 선정된 24개 품목을 포함해 총 36개로 늘어났다. 식약처는 개발 단계, 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보 품목을 추린 뒤, 외부 전문가 자문위원회 평가를 거쳐 최종 대상을 확정했다.

선정된 품목에는 제품별 전담자(PM)가 배정돼 개발 전 주기에 걸쳐 맞춤형 지원을 제공한다. 개발 단계 모니터링, 수시 전문상담은 물론 임상시험 설계와 자료 검토 등도 지원받을 수 있다. 특히 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계해 허가 기간 단축을 꾀할 방침이다.

지난해 처음 도입된 길잡이 프로그램은 가시적인 성과를 내고 있다. 2025년 선정된 24개 품목 중 약 29%인 7개 품목(의약품 5, 의료기기 2)이 6개월 만에 비임상에서 임상으로 진입하는 등 개발 단계가 상승한 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 "규제과학에 기반한 맞춤형 지원을 통해 혁신적인 신기술 의료제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 업계와 지속적으로 소통하며 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다.