中 임상 속도에 놀란 美…환자에 ‘월급’ 주며 맞불 놓나

미국 정부가 중국에 맞서 자국 내 초기 신약 연구를 가속하기 위해 임상시험 규제 완화와 참가자 보상 확대를 포함한 대대적인 개혁에 나선다.

23일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 생명과학 분야에서 급부상하는 중국을 견제하고 미국 내 초기 임상시험을 활성화하기 위한 개혁 청사진을 발표했다.

이번 계획은 미국 제약사들이 신약 후보물질 발굴 후 18개월 내 임상 착수가 가능한 중국으로 눈을 돌리는 현상에 대한 대응책이다. 중국 정부의 막대한 투자와 신속한 규제 환경이 미국 기업들에게 매력적으로 작용하고 있기 때문이다.

개혁안의 핵심은 바이오 기업의 임상시험계획(IND) 신청 부담을 줄이는 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 IND 신청에 필수적인 데이터 목록을 명확히 제시해 불필요한 독성이나 화학·제조·품질관리(CMC) 자료 제출을 줄일 방침이다.

또한 임상시험 계획 변경 시 복잡한 수정 절차를 거쳐야 했던 기존 프로토콜을 더 유연하게 개선한다. 신약 개발사가 IND 신청 준비 단계에서 연구기관 네트워크의 자문을 받을 수 있는 시범 사업도 추진된다.

특히 FDA는 '순차적 제출(rolling submission)' 플랫폼을 도입할 예정이다. 이를 통해 기관들의 권고 사항을 신속하게 검토하고 개발사에 적시에 지침을 제공해 전체 개발 기간을 단축한다는 목표다.

환자 모집을 확대하기 위한 파격적인 방안도 검토된다. HHS는 임상 참가자에게 건강보험 비용 등 실비 변상 외에 별도의 '수당'을 지급하는 것이 현행 리베이트 방지법에 저촉되지 않는지 법적 검토에 착수했다.

이와 함께 미국 국립보건원(NIH)은 원격의료, 원격 모니터링, 실사용데이터(RWD), 인공지능(AI) 등 신기술을 활용해 지방이나 소외 지역 환자들의 임상시험 참여를 촉진할 계획이다.

스콧 고틀립 전 FDA 국장은 소셜미디어 엑스(X)를 통해 "미국은 복잡한 치료를 받는 환자를 지원하는 의료 수준이 최고이기에 개념증명 연구에서 본질적 우위를 점하고 있다"며 "하지만 시간과 비용 이점이 미국 내 임상에 너무 불리하게 기울면 우위를 잃을 것"이라며 이번 제안을 긍정적으로 평가했다.