에이치엘비(HLB)의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 간암 1차 치료제 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 2026년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 2024년 5월, 2025년 3월에 이어 이번이 세 번째 CRL로, 국내 바이오 업계의 미국 직상업화 첫 사례를 향한 도전이 또다시 좌절됐다. 세 차례 모두 약물의 효능이나 안전성이 문제가 된 것은 아니다. FDA의 지적은 일관되게 파트너사인 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pha
7일 전
국내 유전체 분석 소재 전문기업 셀레믹스가 타겟캡처 키트 5종을 미국 식품의약국(FDA) 1등급 의료기기로 등재했다. 해당 제품들은 유전질환 및 고형암 진단, 액체생검, 세포주 품질관리에 활용되며, 미국 내 병원과 수탁검사기관(CLIA 랩 등)에 정식으로 공급할 수 있는 법적 요건을 갖추게 됐다. FDA 1등급은 상대적으로 위험도가 낮은 기기에 부여되지만, 세계 최대 의료 시장인 미국에서 임상 현장에 제품을 공급하기 위한 필수 관문이다. 북미 지역은 2025년 기준 전 세계 차세대 염기서열 분석(
7일 전
스위스 제약사 산도스가 중국 상하이 헨리우스로부터 초기 개발 중인 바이오시밀러 3종에 대한 글로벌 판권을 최대 3억2200만달러에 확보했다. 17일 미국 제약·바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 산도스는 헨리우스와 이 같은 계약을 발표했다. 계약에는 미국 암젠의 콜레스테롤 저하제 레파타(성분 에볼로쿠맙), GSK의 루푸스 치료제 벤리스타(벨리무맙), 일라이릴리와 독일 머크가 판매하는 얼비툭스(세툭시맙)의 바이오시밀러 3종이 포함됐다. 이들 오리지널 의약품의 지난해 합산 매출은 68억달러(약 10조
7일 전
일라이 릴리가 항체 플랫폼 기업 옴니앱과 최대 3억7000만달러 규모의 이온채널 신약 발굴 계약을 맺었다. 17일(현지시간) 미국 제약·바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 일라이 릴리는 옴니앱과 '새로운 이온채널 프로그램'을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 계약에는 공개되지 않은 선불금과 함께 연구·개발·상업화 마일스톤으로 최대 3억7000만달러가 걸려 있다. 양사는 이번 협력에서 구체적인 치료 타깃과 모달리티(약물 접근 방식)를 공개하지 않았다. 옴니앱의 맷 포어 최고경영자(CEO)는 17일
7일 전
헨리우스가 산도스와의 바이오시밀러 협력을 최대 10개 항체 자산으로 확대했다. 상하이 헨리우스 바이오테크(2696.HK)는 17일 글로벌 제네릭·바이오시밀러 선도 기업 산도스(SIX: SDZ, OTCQX: SDZNY)와 헨리우스가 개발하는 단클론항체(mAb) 또는 항체약물접합체(ADC) 바이오시밀러 제품·구성요소 최대 10개를 대상으로 하는 전략적 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에는 초기 합의된 제품 3개와 옵션 자산 1개에 대한 협력 조건도 포함됐다. 두 회사는 2025년 4월에도 H
7일 전
JW신약이 올해 상반기 영업이익 65억원을 거뒀다. JW신약은 14일 반기보고서를 통해 상반기 매출 429억원과 영업이익 65억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 같은 기간보다 매출은 9.1%, 영업이익은 93.9% 증가했다. 순이익은 62억원으로 전년 동기 117억원보다 46.6% 줄었다. 전년 동기에는 기타수익 87억8000만원이 반영된 반면 이번에는 기타수익이 1억8000만원에 그친 영향이다. 2분기만 보면 매출 215억원과 영업이익 36억원을 냈다. 상반기 기본주당순이익은 94원으로 전년 동기
10일 전
지씨셀이 올해 상반기 연결기준 순손실을 8억원으로 축소했다. 지씨셀은 14일 반기보고서를 제출했다. 연결 기준 매출은 789억7700만원으로 전년 동기 825억300만원보다 4.3% 줄었고 영업손실은 61억2300만원이다. 순손실은 7억6700만원으로 전년 동기 274억3000만원에서 266억원가량 개선됐다. 별도 기준 매출은 711억4400만원이고 영업손실은 56억4300만원이다. 당기순이익은 28억7300만원으로 흑자를 기록했다. 보유 중인 아티바 바이오테라퓨틱스 지분 평가이익 104억7900
10일 전
뉴로핏이 올해 상반기 연결 기준 110억원대 영업손실을 기록했다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 뉴로핏은 올해 상반기 연결 기준 영업수익 12억6384만원, 영업손실 110억4840만원을 냈다. 반기순손실은 114억162만원으로 집계됐다. 전년 동기 영업수익 12억8932만원보다 약 2% 줄었다. 상반기 연구개발비는 41억1200만원으로 매출액의 325.3%에 달했다. 정부보조금을 차감한 연구개발비는 39억7900만원이었고 전액 판매비와관리비로 처리됐다. 전체 임직원 145명 가운데 연
10일 전
오가노이드사이언스가 올해 상반기 연결 기준 85억9700만원의 영업손실을 기록했다. 오가노이드사이언스는 14일 공시한 반기보고서에서 매출 7억4155만원, 영업손실 85억9700만원, 당기순손실 113억4027만원으로 집계됐다고 밝혔다. 전년 동기보다 매출은 13.7% 줄었고 순손실은 37.6% 확대됐다. 별도 기준으로는 매출 5억1169만원, 영업손실 72억7380만원, 순손실 100억2005만원이었다. 별도 기준 사업 부문에서는 신소재 평가솔루션 ODISEI가 3억2017만원으로 62.6%,
10일 전
대웅제약이 올해 상반기 연결 기준 8263억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 14일 공시한 반기보고서에서 올해 상반기 연결기준 누적 매출이 전년 동기 7619억원 대비 8.4% 증가한 8263억원으로 집계됐다고 밝혔다. 영업이익은 903억원으로 6.5% 줄었고, 당기순이익은 454억원으로 24.2% 감소했다. 실적을 이끈 것은 보툴리눔 톡신 나보타다. 2분기 수출이 941억원으로 전년 동기 대비 54.3% 늘었고, 국내외 합산 매출은 1034억원으로 분기 기준 처음으로 1000억원을 넘겼다. 별도
10일 전
