셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 21일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 유럽의약품청(EMA)으로부터 CT-P44의 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다고 밝혔다. 신청일은 7월 13일, 승인일은 9월 18일(현지시간)이다. 이번 승인은 유럽 임상시험규정 개정에 따라 구분된 Part1(임상 디자인·연구방법 평가)과 Part2(임상 기관·실행 평가)가 동시에 승인된 것이다. Part2까지 승인돼야 임상시험
2026-09-21
메드팩토가 재발성·불응성 또는 진행성 골육종 환자를 대상으로 한 백토서팁(Vactosertib) 단독 요법의 미국 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다. 백토서팁은 종양 미세환경에서 암세포 전이를 촉진하고 면역을 억제하는 TGF-β 신호 전달을 차단하는 계열 내 최초(First-in-class) 후보물질로, 수십 년간 뚜렷한 표적 치료제가 없던 골육종 분야에서 새로운 치료 가능성을 열 수 있을지 주목된다. 200mg 대 300mg, 최적 용량 결정 위한 전략적 변경 메드팩토는 미국 식품의약국(
2026-09-21
이환철 엘앤씨바이오 대표이사가 보유 주식 82만여 주를 시간외매매로 처분하면서 지분율이 25.69%에서 22.84%로 낮아졌다. 18일 전자공시시스템에 공시된 소유상황보고서에 따르면 이 대표는 지난 9월 11일 보통주 82만6,276주를 주당 4만8,405원에 블록딜로 매각했다. 그러나 이번 매도는 단순한 차익 실현이 아니라, 엘앤씨바이오가 추진 중인 대규모 유상증자에 참여하기 위한 자금 마련 성격이 짙다. 실제로 이 대표는 매각 닷새 뒤인 9월 16일 구주주 신주인수권증서 배정으로 85만7,81
2026-09-21
오성첨단소재가 화일약품 지분 27.84%를 파마앤바이오 신기술조합에 넘기는 장외 주식매매계약을 체결했다. 매각 단가는 주당 3만2,000원으로, 계약 당일인 지난 15일 종가 9,270원 대비 약 245%의 프리미엄이 얹혀진 가격이다. 총 매각 대금은 750억 원에 달하며, 설립된 지 나흘밖에 되지 않은 투자조합이 상장 제약사의 경영권을 인수하는 이례적 거래로 시장의 관심이 쏠리고 있다. 시가 3.5배 프리미엄과 신생 조합의 등장 18일 전자공시시스템에 따르면 화일약품 최대주주인 오성첨단소재는 특
2026-09-21
젬백스앤카엘이 핵심 신약 후보물질의 글로벌 임상 확대를 앞두고 바이오 사업부 임직원들에게 대규모 자사주 상여금을 지급했다. 이석준 대표이사의 보유 주식이 3배 이상 늘어난 것은 개인 보상이 아니라 회사 차원의 전략적 인센티브 프로그램의 일환이다. 바이오 사업부 전체에 풀린 20억 원 규모 자사주 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이석준 대표이사는 지난 11일 자사주 상여금으로 보통주 2만 3000주를 취득했다. 이번 취득으로 그의 보유 주식은 1만 주에서 3만 3000주로 늘었고, 지분율은 직전
2026-09-21
바이오비쥬가 600억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 완료했다. 표면·만기 이자율 모두 0%, 전환가액은 기준 주가 대비 26% 할증된 1만 4,000원으로 책정됐다. 주가 하락 시 전환가액을 낮추는 리픽싱 조항이 빠지고, 회사가 발행 물량의 50%까지 콜옵션(매도청구권)을 행사할 수 있는 조건이 붙었다. 기관 투자자들이 회사의 펀더멘털과 글로벌 성장성을 높게 평가했다는 의미로 읽힌다. 이례적 조건이 가능했던 실적 배경 바이오비쥬는 18일 전자공시시스템을 통해 제1회 무기명식 무보증 사모 전환사채
2026-09-21
프롬바이오 비등기임원인 이상준 이사가 퇴임하면서 보유 주식 1382주를 전량 처분한 가운데, 회사가 코스닥 관리종목 지정 위기에 직면해 있는 것으로 나타났다. 18일 전자공시시스템(DART)에 따르면 이상준 이사는 지난 11일 임원 퇴임을 사유로 보통주 1382주를 처분했다고 공시했다. 이번 처분으로 그의 보유 주식은 직전 보고서 기준 1382주(0.02%)에서 0주(0%)로 줄었으며, 퇴임에 따라 보고 의무도 소멸했다. 발행주식 총수 566만2000주 규모의 코스닥 상장법인에서 벌어진 이 같은
2026-09-21
프레스티지바이오로직스가 2026 회계연도(2025년 7월~2026년 6월) 매출을 전년 대비 두 배 이상 끌어올렸지만, 연구개발비 급증과 원가 부담으로 순손실이 오히려 확대됐다. 유동부채가 유동자산을 1000억 원 넘게 초과하면서 계속기업 존속 능력에 대한 불확실성까지 제기된 가운데, 미국 생물보안법 추진에 따른 글로벌 공급망 재편이 이 회사의 운명을 가를 변수로 떠오르고 있다. 매출 급증에도 적자 폭 커진 이유 18일 금융감독원 전자공시시스템에 제출된 사업보고서에 따르면 프레스티지바이오로직스의
2026-09-21
덴마크 제약사 노보가 미국 바이오기업 칼리오프로부터 초기 단계 비만 치료제 후보 3건을 사들였다. 19일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 노보는 뉴욕 소재 바이오기업 칼리오프와 계약을 맺고 비만 신약 후보 3건을 확보했다. 이번에 인수한 후보는 노보의 대표 비만 치료제 세마글루타이드와 같은 GLP-1 계열 인크레틴이 아니다. 야코브 페테르센 노보 글로벌연구 총괄은 링크드인에서 한 건은 "퍼스트인클래스(계열 내 최초) 펩타이드", 다른 한 건은 신규 표적의 "후속 저분자 화합
2026-09-19
바이오 기업 마레아 테라퓨틱스가 리사타 테라퓨틱스에 인수되면서 2억2500만달러(약 3015억원)의 투자금까지 확보했다. 18일(현지시간) 바이오파마다이브에 따르면 리사타는 마레아를 주식 교환 방식으로 인수했다. 합병 법인의 지분은 마레아 주주가 약 60%, 신규 투자자 그룹이 38%, 기존 리사타 주주가 2%를 각각 보유한다. 포비온과 벤바이오, 서드록벤처스 등 마레아의 기존 투자자들이 포함된 투자자 그룹은 신약 개발을 지원하기 위해 2억2500만달러를 투입하기로 했다. 리사타는 앞서 개발 파트
2026-09-19
