식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기 개발 우수 기업에 GMP(제조 및 품질관리체계) 심사를 면제해주는 등의 혜택을 담은 인증 가이드라인을 마련했다. 식품의약품안전처는 12일 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 생성형 AI, 연속학습 기반 제품 등 고도화되는 AI 디지털의료기기에 대응하고, 개발 역량이 우수한 기업을 지원하기 위해 마련됐다. 가이드라인에 따르면 식약처장으로부터 '우수 관리체계 인증'을 받은 기업은 디지털의료기기 G
24일 전
식품의약품안전처(식약처)는 충남 아산시 소재 식품업체 '낵스'가 무등록 시설에서 제조한 '두바이쫀득쿠키'와 '딸기두바이쫀득쿠키' 2종에 대해 판매 중단 및 전량 회수 조치를 내렸다. 회수 대상은 총 2,185kg(약 2.2톤), 개수로는 7만 80개에 달한다. 낵스는 무등록 업체에서 생산한 제품을 자사 제품인 것처럼 허위 표시해 유통한 것으로 확인됐다. 이번 사태의 배경에는 '두바이 초콜릿' 열풍이 있다. 두바이 초콜릿은 피스타치오 크림과 중동식 얇은 면인 카다이프를 넣은 디저트로, 틱톡 등 SN
24일 전
인공지능(AI) 디지털의료기기 개발 우수 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 심사를 면제받는 등 허가 과정에서 파격적인 혜택을 받게 될 전망이다. 식품의약품안전처는 12일 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 생성형 AI, 연속학습 기반 제품 등 고도화된 디지털의료기기 개발 기업을 지원하기 위해 마련됐다. 가이드라인에 따르면 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 GMP 적합판정을 받은 것으로 간주된다. 이에 따라 인허가 신청 시
24일 전
AI와 로봇이 사람 없이 24시간 실험을 수행하는 '자율실험실' 생태계 구축을 위한 민관 협의체가 공식 출범했다. 과학기술정보통신부는 11일 서울 엘타워에서 80여개 기관이 참여하는 '자율실험실 산·학·연 협의체' 출범식을 개최했다고 밝혔다. 자율실험실(Self-Driving Lab, SDL)은 실험 장비, 로봇, AI가 연계돼 사람의 개입 없이 실험을 자동 수행하는 차세대 연구 플랫폼이다. 24시간 중단 없는 실험으로 기존 수년 걸리던 연구를 수개월로 단축하고 재현성을 높이는 것이 특징이다. 이
25일 전
정부가 신약 개발, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 등 12대 국가 기술 난제 해결을 위한 'K-문샷 프로그램'을 본격 가동한다. 과학기술정보통신부는 10일 구혁채 제1차관 주재로 'K-문샷 프로그램' 12대 미션 총괄지휘자(PD) 및 관계기관과 간담회를 열고 향후 추진 방향을 논의했다고 밝혔다. 'K-문샷 프로그램'은 AI 혁신 기술을 과학기술과 결합해 해결하기 어려운 기술적 과제에 도전하는 정부의 대규모 연구개발(R&D) 프로젝트다. 이 프로그램은 △신약 △뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) △핵융합
26일 전
대화제약의 경구용 항암제 '리포락셀액'이 위암에 이어 유방암까지 적응증을 넓히는 데 성공했다. 대화제약은 7일 공시한 반기보고서를 통해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액(Liporaxel®)'의 유방암 신규 적응증에 대한 품목허가사항 변경허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한국, 중국, 유럽에서 진행한 다국가 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 앞서 2025년 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 해당 임상
29일 전
식품의약품안전처가 정제와 액상 형태를 하나의 용기에 담은 '이중제형' 비타민의 국내 출시 기반을 마련했다. 식약처는 6일 이 같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준' 고시를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정으로 이중제형 비타민은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 출시할 수 있게 됐다. 기존 허가제보다 절차가 간소화돼 처리 기간이 10일로 단축된다. 이중제형은 액상과 알약(정제)을 한 용기에 포장해 동시에 복용하는 형태다. 그동안은 별도 허가 절차를 거쳐야 해 시간과 비용 부담이 컸으나, 이번
29일 전
식품의약품안전처의 혁신제품 사전상담 제도가 의약품과 의료기기 48개 품목의 상용화와 62개 품목의 임상시험 진입이라는 가시적인 성과로 이어졌다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 7일 이 같은 내용의 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 제도 시행 시점인 2020년 8월부터 2025년 12월까지 상담을 받은 제품들의 개발 현황을 분석한 결과다. 보고서에 따르면, 사전상담을 거친 제품 중 국내 개발 신약 2개를 포함한 의약품 6개와 의료기기 42개 제품이 품목 허
29일 전
다케다제약이 개발한 새로운 기전의 기면증 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 수면장애 치료제 시장의 새 장을 열었다. 6일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 다케다의 '오르제이풀(Orzeyful)'을 제1형 기면증 치료제로 승인했다. 오르제이풀은 각성·식욕 등을 조절하는 단백질 '오렉신-2'를 증폭시키는 새로운 기전의 약물이다. 대규모 임상 2건에서 오르제이풀은 위약 대비 환자의 각성 상태를 유지하고 제1형 기면증의 특징인 갑작스러운 근육 약화 증상을 억제
2026-08-06
다케다제약이 두 번의 실패 끝에 계열 최초(first-in-class) 기면증 치료제 신약 허가에 성공했다. 6일(현지시간) 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 다케다의 '오제이풀'(Orzeyful, 성분명 오베포렉스톤)을 1형 기면증(NT1) 성인 환자 치료제로 승인했다. 오제이풀은 기존 치료제처럼 증상을 완화하는 방식이 아닌, 질병의 근본 원인에 직접 작용하는 최초의 약물이다. 기면증 환자에게 부족한 신경 펩타이드인 '오렉신'의 체내 주기를 모방해 각성, 식
2026-08-06
