식품의약품안전처가 의약품 품목허가 신청을 위한 최신 국제 표준 '전자공통기술문서(eCTD) v4.0' 서비스를 15일부터 운영한다. 식약처는 이날 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 eCTD v4.0 서비스를 개시한다고 밝혔다. eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 의약품 기술문서의 국제 공통 표준 전자 제출 형식이다. 식약처는 기존 eCTD v3.2.2를 운영해 왔으며 이번에 최신 국제 표준을 적용한 v4.0을 도입했다. eCTD v4.0에는 동일한 문서를
8일 전
미국 식품의약국(FDA)이 이뮤니티바이오의 방광암 치료제 '안크티바' 적응증 확대를 승인했다. BCG 무반응 유두상 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 첫 치료제다. 14일(현지시간) FDA 발표와 피어스파마 보도에 따르면 이번 승인은 당초 목표 심사일보다 약 3개월 앞당겨졌다. 안크티바는 BCG(결핵균 약독화 균주)와 병용해 BCG 무반응 고등급 유두상 단독 종양 환자에게 쓰인다. 기존 2024년 승인은 상피내암(CIS) 환자 대상이었다. FDA는 이번에 BCG 무반응 NMIBC
8일 전
식품의약품안전처가 조작된 비임상 효력 보고서를 걸러내지 못한 채 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험계획을 승인한 것으로 드러났다. 10월 13일 열린 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 제넨셀 임상시험계획 승인 과정의 부실 심사와 외부 청탁 의혹이 집중적으로 제기됐다. 오유경 식약처장은 심사 과정의 미흡함을 인정하면서도 자료 제출 검증과 사후 처벌 강화를 위한 정책 연구를 진행 중이라는 원론적 답변을 되풀이했다. 제넨셀은 2021년 9월 23일 코로나19 치료제 임상시험계획을 신청했다. 당시
9일 전
산업통상부와 식품의약품안전처가 바이오 산업의 인공지능(AI) 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 전 주기에 걸친 상시 협력체계를 구축했다. 산업부와 식약처는 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 '바이오 산업의 인공지능 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 바이오 분야 AI 융합 기술의 개발·실증 및 제품화, AI 신기술 검증기준·가이드라인 마련, 국산 바이오 소재·부품·장비의 개발과 상용화에서 협력하기로 했다. 또 해외 규제정보 공유를 통한 수출 지원과 핵심
9일 전
국내에서 GLP-1 계열 비만치료제 유통량이 20배 가까이 폭증하는 동안 식품의약품안전처가 영구 실명 위험 신호를 해외보다 먼저 포착하고도 1년 9개월 가까이 방치했다는 비판이 나왔다. 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 조국혁신당 백선희 의원은 위고비(성분명 세마글루티드) 등 GLP-1 계열 비만치료제의 안전관리 실태를 지적하며 식약처가 오남용 단속에 매달리는 사이 중증 이상반응 모니터링 체계를 사실상 방치했다고 질타했다. 문제가 된 질환은 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)이다.
10일 전
신약 개발에서 인공지능(AI)과 디지털 트윈 기술이 후보물질 발굴 도구를 넘어 규제기관의 품목 허가 승인을 좌우하는 핵심 임상 설계 기법으로 부상했다. 보건복지부는 12일 오는 13일부터 15일까지 사흘간 더그랜드롯데 서울에서 '2026 코넥트 임상시험 국제 콘퍼런스'를 연다고 밝혔다. 복지부와 식품의약품안전처가 주최하고 국가임상시험지원재단이 주관하는 이번 행사에는 국내외 제약·바이오 기업과 연구자, 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관 전문가 1500여 명이 모인다. 이들은 AI 기반 임
11일 전
제약사들이 수익성 악화를 이유로 백신과 필수 항암제 생산을 잇따라 포기하는 가운데 식품의약품안전처가 대부분을 사실상 방치하고 있다는 지적이 나온다. 11일 바이오북(biobook_d)에 따르면 올해 상반기 경제적 사유로 보고된 필수의약품 공급중단 건수는 47건으로 집계됐다. 이는 2025년 상반기 30건보다 56.7% 급증한 수치다. 2025년 한 해 동안 발생한 경제적 사유 공급중단 보고 57건의 82.5%에 육박하는 규모다. 전체 공급 차질 보고에서 경제적 사유가 차지하는 비중도 전년 동기 2
12일 전
코스닥 상장 유지 요건이 급격히 높아지면서 연구개발(R&D) 중심 바이오 기업들이 화장품·뷰티 기기·제과 유통 등 본업과 무관한 이종 사업으로 내몰리고 있다. 9일 관련 업계에 따르면 한국거래소는 시가총액 미달로 상장폐지 절차를 밟던 상장사들에 대한 후속 퇴출 절차를 잠정 유예하기로 했다. 서울남부지방법원이 강화된 상장폐지 기준의 절차적 정당성과 적용 시기 등을 문제 삼아 일부 기업이 낸 효력정지 가처분 신청을 인용한 데 따른 조치다. 그러나 퇴출 절차의 일시적 멈춤과 무관하게 금융위원회와 한국거
13일 전
국내 신약 개발이 글로벌 경쟁에서 뒤처지는 근본 원인은 법정 심사 기한이 아니라 규제당국이 모든 안전성 책임을 떠안는 사전책임주의 규제 프레임이라는 지적이 나왔다. 10월 8일 제약바이오 업계에 따르면 국내 바이오 업계와 벤처캐피털을 중심으로 임상시험계획(IND) 승인 체계를 전면 개편해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 황만순 한국투자파트너스 대표는 최근 한국바이오협회 채널을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 인허가 속도를 대폭 앞당기며 글로벌 성과를 내고 있다고 지적했다. 그는 국내 기업
14일 전
식품의약품안전처가 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료제 신약을 허가했다. 식약처는 국내 개발 45번째 신약인 '에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)'을 10월 7일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓰이는 주사제다. 시상하부와 연수 등 중추 신경계 및 위장관에 분포한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시
16일 전
