FDA, 이뮤니티바이오 '안크티바' 적응증 확대 승인…방광암 치료 지형 변화

미국 식품의약국(FDA)이 이뮤니티바이오의 방광암 치료제 '안크티바' 적응증 확대를 승인했다. BCG 무반응 유두상 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 첫 치료제다.

14일(현지시간) FDA 발표와 피어스파마 보도에 따르면 이번 승인은 당초 목표 심사일보다 약 3개월 앞당겨졌다. 안크티바는 BCG(결핵균 약독화 균주)와 병용해 BCG 무반응 고등급 유두상 단독 종양 환자에게 쓰인다.

기존 2024년 승인은 상피내암(CIS) 환자 대상이었다. FDA는 이번에 BCG 무반응 NMIBC 치료제 평가 방식을 새롭게 적용했다.

FDA는 고등급 유두상 종양과 CIS가 조직학적 성장 양상은 다르지만 모두 공격적 요로상피암으로 간주되고 자주 동반 발생한다고 설명했다. 두 유형의 임상·비임상 특징이 겹친다는 점을 근거로 CIS 환자에서 입증된 효능을 유두상 질환 환자에게도 적용할 수 있다고 판단했다.

안젤로 데 클라로 FDA 종양학 우수센터 소장은 "우리는 환자와 임상의, 연구자의 목소리를 듣고 과학이 새로운 접근을 뒷받침할 때 행동한다"고 밝혔다.

이번 규제 경로 변경으로 이뮤니티바이오는 경쟁사 존슨앤드존슨(J&J)이 진행 중인 고비용 3상 임상을 우회할 수 있게 됐다. FDA는 지난 5월 워크숍에서 두 질환 유형이 유사하다는 전문가 의견을 확인한 뒤 이 같은 결정을 내렸다.

다만 이뮤니티바이오의 승인 과정은 순탄치 않았다. FDA는 2025년 5월 접수 거부 통보를 내렸고, 이뮤니티바이오는 FDA 지도부가 대면 회의에서 신속한 신청을 권유했다고 반발했다. 반면 스탯(Stat)은 FDA가 무작위 대조군 부족을 문제 삼아 신청을 승인한 적이 없다고 보도했다.

이뮤니티바이오는 올해 3월 신청서를 다시 제출했고 FDA는 5월 이를 접수했다. 회사 측은 패트릭 순숑 회장이 수지 와일스 백악관 비서실장과 로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관 등을 만났다고 밝힌 바 있다.

FDA는 이번 발표에서 BCG 무반응 NMIBC 치료제 개발 지침 초안을 마무리하고 있다고 덧붙였다. CIS 환자 근거를 유두상 질환 승인에 활용하는 방안이 포함될 예정이다.

한편 경쟁 치료제 '인렉조'를 보유한 J&J는 올해 3분기까지 약 2억달러의 매출을 기록했다. 이뮤니티바이오는 올해 상반기 제품 매출 9500만달러를 올렸다. J&J는 CIS 적응증 시장이 약 4000명 규모인 반면 유두상 질환 시장은 약 1만5000명에 이른다고 추산했다.