식약처, 국내 개발 첫 GLP-1 비만치료제 신약 허가

식품의약품안전처가 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료제 신약을 허가했다.

식약처는 국내 개발 45번째 신약인 '에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)'을 10월 7일 허가했다고 밝혔다.

이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓰이는 주사제다.

시상하부와 연수 등 중추 신경계 및 위장관에 분포한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전이다.

식약처는 이 약을 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가했다고 설명했다.

심사 전문인력을 포함한 19명 규모의 품목전담팀을 구성하고 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 진행했다.

또 품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의를 여는 등 업체와 긴밀히 소통하며 신속하고 철저한 검토를 거쳤다고 덧붙였다.

식약처는 앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여 나가겠다고 밝혔다.