식약처, 의약품 허가 'eCTD v4.0' 서비스 개시…문서 재사용 가능

식품의약품안전처가 의약품 품목허가 신청을 위한 최신 국제 표준 '전자공통기술문서(eCTD) v4.0' 서비스를 15일부터 운영한다.

식약처는 이날 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 eCTD v4.0 서비스를 개시한다고 밝혔다. eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 의약품 기술문서의 국제 공통 표준 전자 제출 형식이다.

식약처는 기존 eCTD v3.2.2를 운영해 왔으며 이번에 최신 국제 표준을 적용한 v4.0을 도입했다. eCTD v4.0에는 동일한 문서를 반복 제출하지 않고 기존 제출 문서를 참조하는 문서 재사용 기능이 새로 적용됐다.

이를 통해 중복 제출에 따른 저장 비용을 줄이고 심사자가 관련 문서를 빠르게 식별할 수 있도록 해 행정 부담을 낮췄다. 또 기존에는 문서 하나를 다른 문서 하나로만 교체할 수 있었으나 v4.0에서는 문서 하나를 여러 문서로, 여러 문서를 하나의 문서로 교체할 수 있게 개선했다.

국제공통기술문서(CTD) 목차 변경 기능도 추가해 문서 관리의 유연성을 높였다. 우리나라와 미국, 유럽 등 대부분의 ICH 회원국은 현재 eCTD v3.2.2를 운영 중이며 v4.0 도입 후 일정 기간 병행 운영을 거쳐 단계적으로 전환할 계획이다.

식약처는 제약업계의 적응을 돕기 위해 의약품안전나라 누리집에 eCTD 전용 정보 제공 창구를 열고 eCTD v4.0 작성 매뉴얼과 사용 안내서, 자주 하는 질문(FAQ) 등을 제공한다. 식약처는 "기술 발전과 산업 현장의 요구를 반영해 국제적 규제 조화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.