SK바이오팜이 계약금 3억 5,000만 달러(약 4,690억 원)를 들여 전 세계 판권을 확보한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'에 미국 식품의약국(FDA)이 부분 임상 중단 조치를 내렸다. 11일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 FDA는 설치류 비임상 시험에서 확인된 대사체 관련 우려를 이유로 9월 4일 자로 후기 임상시험(RISE-2)의 신규 환자 등록을 막았다. SK바이오팜이 바이오헤이븐과 계약을 발표한 지 불과 2주 만이다. 주목할 점은 바이오헤이븐이 계약 체결 전 대사
2026-09-11
삼성바이오로직스가 10일 유럽 소재 제약사와 3,507억 7,329만 원 규모의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 기간은 2026년 7월부터 2033년 12월까지 약 7년 반에 걸친 장기 계약이다. 이번 수주는 2026년 들어 공시된 6번째 대형 계약으로, 창립 이후 누적 수주액이 219억 달러(약 29조 4,000억 원)를 넘어섰다. 계약 금액은 확정 금액 2억 6,218만 2,000달러에 최초 매매기준율 1,337.90원을 적용해 산출됐다. 2025년 연결재무제표 기준
2026-09-11
바이오비쥬가 600억 원 규모의 전환사채(CB)를 발행해 제2공장 건설과 마케팅에 집중 투입한다. 10일 이사회를 열고 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%이고 전환가액 하향 조정(리픽싱) 조항도 없는 파격적 조건이다. 전환가액은 1주당 1만 4,000원으로 발행주식총수 대비 22.5%에 해당하는 428만 5,714주가 전환 대상이다. 조달 자금 600억 원 가운데 400억 원은 시설자금, 200억 원은 운영자금으로 배분됐다. 시설자금 내역
2026-09-11
존슨앤드존슨(J&J)이 스코틀랜드 글래스고에서 열리는 제23회 국제골수종학회(IMS) 연례회의에서 다발골수종 치료제 포트폴리오 관련 초록 35건 이상을 발표한다. 핵심은 이중특이성 항체 테크베일리(Tecvayli)와 피하주사 제형 다잘렉스 패스프로(Darzalex Faspro) 병용요법의 임상 3상(MajesTEC-3) 분석 결과로, 혼합 완치 모델링(MCM) 기법을 적용해 85% 이상의 통계적 완치 비율을 추정했다. J&J은 이를 근거로 조기 면역치료가 다발골수종의 '완치'를 현실로 만들 수 있
2026-09-11
미국 대형 제약사 버텍스 파마슈티컬스가 1일(현지시간) 희귀 내분비질환 치료제 기업 크리네틱스 파마슈티컬스에 대한 100억 달러(약 13조 4,000억 원) 규모 인수를 최종 완료했다. 낭성 섬유증(CF) 치료제 한 축에 의존해온 버텍스가 내분비 질환과 비마약성 진통제라는 두 개의 신성장 엔진을 동시에 가동하겠다는 선언이다. 버텍스는 지난 7월 6일 크리네틱스 인수를 위한 최종 계약을 체결한 뒤 규제 당국 승인과 크리네틱스 주주 동의를 거쳐 이날 거래를 마감했다. 총 지분가치 기준 100억 달러이
2026-09-11
미국 식품의약국(FDA)이 바이오헤이븐의 뇌전증 치료제 '오파칼림' 임상시험에 부분 보류 조치를 내렸다. 10일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 바이오헤이븐은 규제 당국에 제출한 서류에서 FDA가 오파칼림의 설치류 연구에서 확인된 '대사산물' 관련 추가 자료를 요청했다고 밝혔다. 이 소식이 전해진 뒤 바이오헤이븐 주가는 10일 10% 넘게 하락했다. FDA는 회사 측이 추가 정보를 제공할 때까지 후기 단계 임상시험 'RISE-2'의 신규 환자 모집을 중단하라고 지시했다. 이미 시험에 참여 중
2026-09-11
미국 식품의약국(FDA)이 바이오헤이븐(Biohaven)의 뇌전증 치료제 후보물질 BHV-7000 임상시험의 신규 환자 등록을 중단했다. 11일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 FDA는 설치류 시험에서 확인된 대사체 관련 결과를 이유로 BHV-7000 임상시험에 부분 임상 중단 조치를 내렸다. 이번 조치로 신규 환자 모집은 막혔지만 이미 등록한 참가자에 대한 치료는 계속할 수 있다. 바이오헤이븐은 오파칼림(opakalim)으로도 불리는 BHV-7000의 대사체와 관련해 FDA에 연락했다. 대사체
2026-09-11
삼성바이오로직스가 유럽 제약사와 2억6200만달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 고객사는 비공개다. 10일(현지시간) 미국 제약 전문매체 피어스파마에 따르면 삼성바이오로직스는 이날 공시를 통해 이름이 공개되지 않은 유럽 제약사와 2억6200만달러(약 3511억원) 규모의 생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 기간은 2033년 말까지다. 고객사와 생산 품목에 대한 비밀유지 의무도 이 시점에 종료된다. 다만 삼성바이오로직스는 "영업상 비밀 유지를 위해" 고객사를 공개하지 않는다
2026-09-10
삼성바이오로직스가 유럽 소재 제약사와 3507억원 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 10일 의약품 위탁생산계약을 맺었다고 공시했다. 계약 금액은 3507억7329만원으로, 2025년 연결재무제표 기준 최근 매출액 4조5569억원의 7.70%에 해당한다. 계약 상대는 유럽 소재 제약사다. 회사 측은 경영상 비밀유지를 이유로 계약 상대를 2033년 12월 31일 공개할 예정이며, 해당 일자는 추후 변동될 수 있다고 밝혔다. 계약 기간은 2026년 7월 22일부터 2033년 1
2026-09-10
바이오비쥬가 600억원 규모의 전환사채(CB)를 발행해 제2공장 건설 등에 투입한다. 바이오비쥬는 10일 이사회를 열고 600억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 이번에 발행하는 전환사채의 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%이며, 만기일은 2031년 9월 18일이다. 전환가액은 1주당 1만4000원으로, 전환 시 발행할 주식은 428만5714주다. 이는 발행주식총수 대비 22.5%에 해당한다. 전환청구기간은 2027년 9월 18일부터 2031년 8월 18일까지다.
2026-09-10
