FDA, 바이오헤이븐 뇌전증약 '오파칼림' 임상 부분 보류

미국 식품의약국(FDA)이 바이오헤이븐의 뇌전증 치료제 '오파칼림' 임상시험에 부분 보류 조치를 내렸다.

10일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 바이오헤이븐은 규제 당국에 제출한 서류에서 FDA가 오파칼림의 설치류 연구에서 확인된 '대사산물' 관련 추가 자료를 요청했다고 밝혔다.

이 소식이 전해진 뒤 바이오헤이븐 주가는 10일 10% 넘게 하락했다.

FDA는 회사 측이 추가 정보를 제공할 때까지 후기 단계 임상시험 'RISE-2'의 신규 환자 모집을 중단하라고 지시했다. 이미 시험에 참여 중인 환자에 대한 투약은 계속된다.

다만 이번 보류는 환자 모집이 이미 완료된 별도의 후기 단계 시험 'RISE-3'에는 영향을 주지 않는다. 이 시험은 올해 하반기 결과가 나올 예정으로 바이오헤이븐의 핵심 일정으로 꼽힌다.

오파칼림은 BHV-7000으로도 불리는 약물로, 바이오헤이븐은 이를 국소 발작(초점성 뇌전증)을 겨냥한 차세대 선택적 치료제로 보고 있다.

바이오헤이븐은 지난달 한국의 SK바이오팜에 오파칼림을 라이선스하는 계약을 맺었다. 총 규모는 최대 7억9500만달러로, 바이오헤이븐은 즉시 3억5000만달러를 확보했다.

바이오헤이븐은 계약 체결 전 SK바이오팜에 모든 임상·비임상 자료를 공개했다고 밝혔다. 윌리엄 블레어의 마일스 민터 애널리스트는 이를 두고 SK바이오팜이 FDA가 지적한 대사산물 문제를 "충분히 인지하고 있었을 것"이라고 분석했다.

다만 이번 보류로 오파칼림 개발 일정은 지연될 수 있다. RBC캐피털마켓츠의 레오니드 티마셰프 애널리스트는 RISE-2의 결과가 "궁극적으로 승인에 필요할 수 있다"며 FDA의 추가 자료 요구가 "위험을 더한다"고 평가했다.

바이오헤이븐은 지금까지 1200명 이상의 환자에게 오파칼림을 투여했으며 현재까지 내약성이 양호하다고 밝혔다.