FDA, 바이오헤이븐 뇌전증 신약 임상 중단…3.5억달러 계약 '차질'

미국 식품의약국(FDA)이 바이오헤이븐(Biohaven)의 뇌전증 치료제 후보물질 BHV-7000 임상시험의 신규 환자 등록을 중단했다.

11일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 FDA는 설치류 시험에서 확인된 대사체 관련 결과를 이유로 BHV-7000 임상시험에 부분 임상 중단 조치를 내렸다. 이번 조치로 신규 환자 모집은 막혔지만 이미 등록한 참가자에 대한 치료는 계속할 수 있다.

바이오헤이븐은 오파칼림(opakalim)으로도 불리는 BHV-7000의 대사체와 관련해 FDA에 연락했다. 대사체는 약물이 체내에서 분해될 때 생성되는 물질이다. 회사 측은 대사체가 인체에 어떤 위협이 될지 판단하기에는 정보가 부족하다고 밝혔다.

이번 중단 조치는 바이오헤이븐이 SK바이오팜에 BHV-7000을 라이선스하기로 합의한 지 며칠 만에 나왔다. 지난달 말 SK바이오팜은 계약금 3억5000만달러(약 4690억원)와 내년 추가 지급분 5000만달러를 내고 이 후보물질의 전 세계 판권을 확보하기로 했다.

계약에는 최대 1억5000만달러 규모의 단계별 마일스톤도 포함됐다. SK바이오팜은 후보물질의 최초 개발사인 크노프 바이오사이언시스에 대한 바이오헤이븐의 의무도 떠안게 된다.

바이오헤이븐은 계약 체결 전에 대사체 특성 분석 결과를 포함한 모든 임상·비임상 데이터를 SK바이오팜에 공개했다고 밝혔다. 양사는 계약 완료를 위해 계속 협력할 예정이다.

중단된 임상시험은 칼륨 채널 Kv7.2/7.3의 선택적 활성화제인 BHV-7000을 국소 뇌전증 환자에게 시험하는 연구다. 한 건은 환자 등록이 이미 끝나 바이오헤이븐은 올해 안에 주요 결과를 발표할 수 있을 것으로 보고 있다.

나머지 한 건은 대사체가 인체에 미치는 위험을 평가하기 위한 비임상 데이터가 나올 때까지 등록이 보류됐다. 회사 측은 수주 안에 데이터를 확보할 것으로 예상하며, 이번 비임상 결과가 설치류에만 해당하고 인체 안전성과는 무관할 가능성도 있다고 설명했다.