온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보정'의 인도네시아 독점 판매 계약을 체결하며 동남아시아 시장 공략을 본격화한다. 온코닉테라퓨틱스는 12일 제출한 반기보고서를 통해 지난 6월 10일 인도네시아 제약사 '덱사 메디카(PT Dexa Medica)'와 '자큐보정(성분명 자스타프라잔)'의 독점 판매 및 마케팅 권리 부여 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 중국, 인도, 멕시코 등 중남미 19개국에 이은 네 번째 기술수출 성과다. '자큐보정'은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P
12일 전
미용 의료기기 전문기업 클래시스가 2026년 2분기 연결 기준 잠정 매출 1,055억 원, 영업이익 439억 원을 기록하며 창사 이래 처음으로 분기 매출 1,000억 원 벽을 넘었다. 전년 동기 대비 매출은 26.7%, 영업이익은 2.2% 늘었고, 지배주주 순이익은 284억 원으로 7.2% 증가했다. 직전 분기인 2026년 1분기와 비교해도 매출은 21.0%, 영업이익은 18.1% 각각 늘어나며 뚜렷한 분기별 성장세를 확인할 수 있다. 상반기 누적 매출은 1,927억 원으로 전년 동기 대비 20.
12일 전
에임드바이오가 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ODS025에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. ODS025는 지난 2025년 10월 독일 다국적 제약사 베링거인겔하임에 최대 9억 9,100만 달러(약 1조 4,000억 원) 규모로 기술이전된 파이프라인이다. 이번 FDA 승인으로 ODS025는 인체 대상 첫 투여(First-in-Human) 단계에 공식 진입했으며, 에임드바이오는 AMB302에 이어 두 번째 글로벌 임상 진입이라는 성과를 쌓게 됐다
12일 전
진매트릭스가 결핵균과 주요 비결핵 항산균(NTM) 5종을 단일 검사로 동시에 감별하는 분자진단키트 'Neoplex TB/NTM-5 Detection'으로 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다. CE-IVDR은 과거 IVDD 규정보다 임상적 증명, 성능 평가, 사후 관리 등 안전성 요구사항이 대폭 강화된 유럽 최신 체외진단 규제로, 글로벌 진단 시장에서 사실상 가장 까다로운 허들 중 하나로 꼽힌다. 진매트릭스는 이번 인증을 발판 삼아 유럽 내 판매 확대와 현지 파트너십 강화에 나선다는 방침이다. 결핵
13일 전
진매트릭스가 분자진단 사업의 유럽 시장 확대와 백신 파이프라인 개발에서 잇따라 의미 있는 성과를 거두며 성장 동력을 강화하고 있다. 12일 진매트릭스가 공시한 반기보고서에 따르면, 회사는 지난 6월 결핵 및 비결핵 항산균 진단키트 '네오플렉스 TB/NTN-5 디텍션(Neoplex TB/NTN-5 Detection)'을 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR)에 등재했다. 이 제품은 결핵균 복합체와 주요 병원성 비결핵 항산균 5종을 동시에 감별 진단할 수 있는 것이 특징이다. 백신 파이프라인 개발
13일 전
식품의약품안전처(식약처)가 전문의약품인 '백옥주사' 등 1억 6,000만 원어치를 불법 유통한 의약품 판촉영업자(CSO) A씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다. 식약처 위해사범중앙조사단은 A씨가 약 1년에 걸쳐 도매상과 병원에서 주사제 100여 종 2,293개를 빼돌린 뒤, 온라인 카페를 통해 156명에게 판매한 사실을 확인했다. 조사단은 범죄수익 7,000만 원에 대해 기소 전 추징보전도 신청했다. 이번 사건에서 주목할 지점은 유통 구조다. A씨는 병원 납품용으로 의약품을 과다 발주한 뒤
13일 전
파미셀이 발기부전 줄기세포 치료제 '셀그램-ED(Cellgram-ED)'의 국내 임상 2상을 완료했다. 2020년 식품의약품안전처(식약처) 승인 이후 약 4년에 걸쳐 진행된 이번 임상은 지난해 12월 마지막 환자 투여를 끝으로 마무리됐다. 동일 작용 기전의 치료제가 전 세계에 존재하지 않는 '퍼스트인클래스(First-in-class)' 신약 후보물질이라는 점에서 국내외 제약·바이오 업계의 관심이 쏠리고 있다. 셀그램-ED는 비아그라·시알리스 등 기존 PDE5 억제제와 작용 방식이 근본적으로 다르다
13일 전
샤페론이 86억 원 규모의 자기 전환사채(CB)를 86억 8,000만 원에 전량 조기 취득했다. 사채권자들은 전환가액 1,685원, 전환비율 100% 조건의 해당 CB를 장외매수 방식으로 회사에 매도했다. 이번 조기 취득으로 샤페론은 보통주 510만 3,857주, 전체 주식의 11.04%에 달하는 잠재적 희석 요인을 사전에 차단했다. 최근 국내 바이오 업계는 주가 하락에 따른 전환사채 풋옵션(조기상환청구) 압박과 자금난으로 어려움을 겪는 사례가 적지 않다. 코스닥 벤처 펀드 시장 특성상 많은 바이
13일 전
루닛이 유방암 5년 내 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어 'Lunit INSIGHT Risk'의 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가를 지난해 12월 신청하고, 올해 4월 미국 켄터키주 최대 의료 그룹인 렉싱턴 클리닉과 유방암 진단 통합 솔루션 공급 계약을 체결했다. 현재 전 세계 3,600개 이상 의료기관에서 9,500명의 의료진이 루닛 솔루션을 사용 중이며, 미국 시장에서의 존재감을 빠르게 키우고 있다. ■ 설문 없이 이미지만으로 위험 예측 기존 유방암 위험 예측 모델은 가족력, 생활 습
13일 전
의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 유방암 진단을 넘어 예측까지 아우르는 통합 플랫폼 기업으로 도약한다. 루닛은 11일 제출한 반기보고서를 통해, 유방암 검진 소프트웨어 기업 '볼파라 헬스 테크놀로지스(현 루닛 인터내셔널)' 인수를 완료하고 유방암 발생 위험도 예측 솔루션의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 돌입했다고 밝혔다. 보고서에 따르면 루닛은 2024년 5월 뉴질랜드 기업 볼파라의 지분 100%를 인수하며 유방암 검진 전주기를 포괄하는 제품 라인업 구축 기반을 마련했다. 볼파라 인수를 통
13일 전
