대웅제약, 마이크로니들 무균 제조소 구축…"상용화 병목 뚫는다"

대웅제약이 마이크로니들 의약품 상용화의 최대 걸림돌로 꼽혀온 대량 무균 생산 체계를 선제적으로 구축한다.

대웅제약은 14일 경기 화성 향남 대웅바이오 3공장 내에 마이크로니들 전용 무균 제조소를 조성하고 2027년 상반기까지 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 완료하겠다고 밝혔다.

마이크로니들은 주사 바늘의 통증과 복약 거부감을 낮출 차세대 약물전달 플랫폼으로 주목받아 왔으나, 실제 의약품으로 상용화된 사례는 전 세계적으로도 드물다.

진피층을 직접 뚫는 제형 특성상 엄격한 무균성 확보와 미세 바늘마다 약물을 동일하게 담아내는 양산 공정 확립이 번번이 걸림돌이 됐기 때문이다.

특히 단백질이나 펩타이드 같은 고분자 바이오의약품은 고열이나 방사선 멸균을 거치면 약물 구조가 파괴되거나 활성을 잃기 쉽다.

이에 완제품 단계의 후공정 멸균이 불가능해 원료 조제부터 미세 몰드 성형, 건조, 포장까지 전 과정을 무균 상태에서 진행하는 무균 조제 공정이 필수적이다.

대웅제약이 향남에 조성하는 시설의 핵심은 이 무균 조제 체계의 자동화다.

미세 몰드에 액상 약물을 일정하게 주입하는 정밀 토출 공정과 약물을 미세 바늘 끝단에 집중시키는 가압건조 공정, 최종 포장까지 전 과정에 로봇 이송 시스템을 도입해 사람의 개입을 배제했다.

무균 환경에서 미생물이나 입자 오염을 유발하는 가장 큰 원인이 작업자라는 점을 고려해 물리적 차단 배리어와 자동화 로봇을 결합한 설계다.

이번 시설 구축은 관계사 대웅테라퓨틱스가 개발한 비만·당뇨 치료제 후보물질 DWRX5003의 상업화 일정과 직결된다.

DWRX5003은 노보노디스크의 위고비·오젬픽과 동일한 펩타이드 성분인 세마글루타이드를 대웅테라퓨틱스의 자체 마이크로니들 기술 클로팜에 탑재한 제형이다.

대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 2025년 10월 1일 식품의약품안전처로부터 DWRX5003의 국내 임상 1상 시험계획을 승인받은 뒤 주 1회 부착형 비만 치료제 개발에 착수했다.

비만 치료제 시장이 급팽창하는 가운데 통증 없는 패치형 제형은 높은 환자 편의성을 바탕으로 경쟁력을 가질 수 있지만, 이를 뒷받침할 상업 물량 생산 라인이 없으면 임상 단계에서 속도를 낼 수 없다.

국내외에서 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 마이크로니들 패치 연구는 활발하지만, 대부분 소규모 임상용 시료 제조 단계에 머물러 있거나 양산 자동화 설계에서 어려움을 겪고 있다.

마이크로니들은 수백 개의 미세 바늘마다 약물 유효성분이 균일하게 탑재돼야 하며, 보관·유통 과정에서 바늘 끝단의 약물이 변질되지 않아야 한다.

바늘 간 함량 편차가 크면 환자에게 주입되는 약물 농도가 들쭉날쭉해져 치료 실패나 부작용으로 이어질 수 있다.

대웅제약은 가압건조 기술로 유효 성분을 바늘 끝에 정확히 집중시키고 이를 자동화 라인에서 균일하게 재현해 규제 기관이 요구하는 정밀한 품질 재현성을 충족시키겠다는 계획이다.

2027년 상반기 대웅바이오 3공장의 GMP 승인이 완료되면 대웅제약은 임상시험용 의약품의 자체 조달은 물론 글로벌 임상 및 상업화로 곧바로 연결되는 전용 공급망을 확보하게 된다.

마이크로니들 의약품을 개발하는 바이오 기업들이 상용화 단계에서 가장 큰 리스크로 꼽는 위탁개발생산(CDMO) 파트너 부재 문제에서도 자유로워진다.

전 세계적으로도 마이크로니들 전용 무균 완제의약품 생산 시설을 갖춘 전문 위탁생산 기관은 손에 꼽힐 정도로 드물어, 기술을 개발하더라도 위탁 생산처를 찾지 못해 개발이 지연되는 사례가 잦았다.

다만 넘어야 할 과제도 남아 있다.

무균 자동화 시설을 완공하더라도 실제 상용 라인 수준의 수율과 배치 간 일관성을 입증해 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제 기관의 실사를 통과해야 한다.

패치 제형 특성상 피하주사 대비 생체이용률을 실제 인체 임상에서 안정적으로 입증하는 데이터도 뒷받침돼야 한다.