난치성 만성 두드러기 신약 임상 3상 성공…셀덱스 재기 노린다

셀덱스(Celldex)의 항체 신약 바졸볼리맙(barzolvolimab)이 기존 치료에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 한 임상 3상 2건에서 모두 목표를 달성했다.

22일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 셀덱스는 치료 불응성 CSU 환자를 대상으로 한 '엠바크 CSU1'과 'CSU2' 임상시험에서 1차·2차 평가지표를 모두 충족했다고 밝혔다.

바졸볼리맙은 비만세포에서 발현되는 수용체 타이로신 인산화효소(KIT)에 결합해 활성을 억제하는 단일클론항체다. 비만세포의 비정상적 활성화는 CSU에서 가려움을 동반한 두드러기와 부종을 일으키는 주요 원인으로 알려져 있다.

두 임상은 무작위·이중맹검·위약 대조 방식의 글로벌 연구로 총 1939명이 참여했다. 환자들은 바졸볼리맙 150㎎을 4주 간격으로, 또는 300㎎을 8주 간격으로 52주간 투여받거나 24주간 위약을 투여받았다.

12주 차에 주간 두드러기 활성도 점수(UAS7)로 측정한 결과 바졸볼리맙을 투여받은 환자군은 일일 가려움과 두드러기 점수에서 유의미한 개선을 보였다. 완전 반응률도 12주와 24주 차 모두 위약군보다 높았다.

특히 로슈 자회사 제넨텍과 노바티스의 '졸레어'(오말리주맙)에 반응하지 않던 환자군에서 효과가 두드러졌다. 150㎎ 투여군의 완전 반응률은 12주 차에 55.3%와 41.7%로, 위약군의 9.3%와 15.1%를 크게 웃돌았다. 300㎎ 투여군은 44.3%와 46.4%를 기록했다.

회사 측은 22일 콘퍼런스콜에서 투여 후 아나필락시스가 발생한 환자는 2명에 그쳤고, 전체 중단율은 16%였으며 주로 환자의 동의 철회에 따른 것이라고 설명했다.

셀덱스는 임상을 52주간 이어간 뒤 2027년 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이다.

앤서니 마루치 셀덱스 공동창업자 겸 최고경영자(CEO)는 "바졸볼리맙은 미충족 수요가 큰 CSU 환자군을 해결할 좋은 위치에 있다"며 "비만세포 생물학 분야 리더십을 키우고 상업화 단계 조직을 구축해 환자와 의사에게 최대한 빨리 약을 전달하겠다"고 말했다.

한편 바졸볼리맙은 지난 7월 다른 만성 피부질환인 결절성 양진 임상 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못해 실패한 바 있다. 같은 날 큐 바이오파마는 자사 후보물질 CUE-221이 CSU 임상 2상에서 1차 평가지표를 달성했다고 발표했다.