셀덱스, 두드러기약 임상 성공에도 주가 13% 급락…'안전성' 발목

셀덱스 주가가 22일(현지시간) 급락했다. 만성 두드러기 치료제의 임상 성공에도 불구하고 생명을 위협하는 아나필락시스 사례가 확인되면서 투자자들이 안전성 우려에 집중한 탓이다.

22일(현지시간) 바이오파마다이브에 따르면 셀덱스 주가는 이날 장 초반 13% 하락했다. 회사는 이날 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 바르졸볼리맙의 3상 임상시험 2건에서 성공적인 결과를 발표했다.

만성 자발성 두드러기는 두드러기와 심한 가려움, 작열감, 부기를 유발하는 질환이다. 다만 투자자 일부는 바르졸볼리맙 투여군에서 확인된 아나필락시스 2건에 주목했다.

셀덱스는 안전성 우려를 축소했다. 앤서니 마루치 최고경영자(CEO)는 콘퍼런스콜에서 전체 치료 환자 약 2400명 중 발생률이 "매우 낮다"고 말했다. 회사는 보도자료에서 바르졸볼리맙이 내약성이 우수하고 양호한 안전성 프로필을 보였다고 밝혔다.

바르졸볼리맙은 셀덱스가 항암제 기업에서 면역학 기업으로 전환하는 핵심 자산이다. 이 약물은 두드러기에 관여하는 비만세포 수를 줄이는 방식으로 작용한다.

칸토 피츠제럴드의 크리스틴 클루스카 애널리스트는 "셀덱스의 효능은 모든 핵심 연구에서 본 3상 데이터 중 최고"라며 안전성도 수십억 달러 매출을 내는 다른 생물학적제제보다 양호하다고 평가했다.

스티펠의 앨릭스 톰프슨 애널리스트는 미국 식품의약국(FDA)의 대응을 예측하기 어렵지만 낙관적이라고 분석했다. 그는 듀피젠트 등 주요 의약품도 아나필락시스 경고를 담고 있다며 바르졸볼리맙이 박스 경고를 받더라도 "의미 있는 매출"을 낼 것으로 내다봤다.

클루스카는 이 약물의 최대 매출이 48억달러에 이를 것으로 전망했다. 셀덱스는 만성 자발성 두드러기 외 3개 적응증에서도 바르졸볼리맙을 시험 중이다.

이번 3상 2건에는 기존 항히스타민제에 충분히 반응하지 않은 환자 약 2000명이 참여했다. 참가자는 위약군 또는 바르졸볼리맙 두 가지 투여 요법 중 하나에 무작위 배정됐다.

24주 치료 후 분석 결과 바르졸볼리맙 투여군에서는 약 절반이 가려움과 두드러기가 완전히 사라진 완전 반응을 보였다. 위약군의 완전 반응률은 15~18%였다.

셀덱스는 이 결과가 만성 자발성 두드러기 환자에게 "비할 데 없는" 수준이라고 평가했다. 다만 애널리스트들은 약물 안전성을 주시하고 있다. 호중구 수치가 과도하게 낮아져 감염 위험이 커질 수 있다는 우려가 지속 제기돼 왔다.

아나필락시스 사례는 이상반응을 정리한 자료에 담겼다. 위약 투여 후 1건, 바르졸볼리맙 투여군 중 한 그룹에서 2건이 발생했다. 클루스카는 의사들이 잠재적 문제를 관찰하기 위해 첫 투여를 병원에서 할 수 있다고 말했다.

셀덱스는 내년에 FDA에 바르졸볼리맙의 승인을 신청할 계획이다.