바이엘 케렌디아, 제1형 당뇨병 신장질환 '30년 만' FDA 승인

바이엘의 심장·신장 치료제 케렌디아가 제1형 당뇨병 관련 만성 신장질환(CKD) 성인 환자 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 적응증에 대한 승인은 30년 만에 처음이다.

18일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 제1형 당뇨병 관련 CKD 환자의 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 낮추는 용도로 케렌디아(성분명 피네레논)를 승인했다. UACR은 CKD 악화의 핵심 위험 요인이다.

바이엘은 미국 내 제1형 당뇨병 환자 약 200만 명 가운데 30%가 평생 CKD로 진행할 것으로 추정하며, 이들이 케렌디아의 수혜 대상이 될 수 있다고 설명했다. UACR 감소는 신장 여과율 저하와 말기 신장질환 등 질병 진행 위험을 낮출 것으로 기대된다.

이번 승인은 제1형 당뇨병 관련 CKD 성인 환자 242명을 대상으로 한 3상 '파인-원' 임상시험 결과에 근거했다. 케렌디아는 투여 6개월 만에 UACR을 25% 이상 낮췄고, 효과는 3개월째부터 관찰됐다.

파인-원 연구 집행위원회 공동의장인 재닛 맥길 워싱턴대 의대 교수는 이번 승인이 "상당한 미충족 수요에 계속 직면해 온 환자군에 중요한 새 치료 옵션을 제공한다"라고 말했다.

케렌디아는 이로써 제1형 또는 제2형 당뇨병 관련 CKD 성인 환자에 적응증을 가진 유일한 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA)가 됐다. 2021년 제2형 당뇨병 관련 CKD로 처음 승인된 이후 세 번째 적응증이다.

바이엘은 지난해 박출률 보존 및 경도 감소 심부전 두 유형에 대한 승인도 추가했다. 올봄에는 비당뇨성 CKD의 가장 흔한 두 형태에 대한 3상에서 성공하며 추가 적응증 확대 가능성도 열어뒀다.

케렌디아의 성장은 바이엘 전체 전략에서 중요하다. 자렐토와 아일리아 등 기존 제품이 제네릭·바이오시밀러 경쟁에 직면한 가운데 올해 2분기 두 제품의 매출은 각각 42.4%, 32.8% 감소했다.

바이엘의 2분기 전체 의약품 매출은 보합세였지만 케렌디아는 전년 대비 83% 증가하며 기대를 웃돌았다. 바이엘은 케렌디아의 연간 최대 매출이 30억달러에 이를 것으로 전망하고 있다.