베라 신약, IgA 신장병 신장 기능 보호…오츠카와 경쟁 격화

베라 테라퓨틱스의 신약 '트루타크나'가 IgA 신장병 환자의 신장 기능을 안정적으로 유지하는 데 성공했다는 임상 3상 결과가 나왔다. 오츠카의 '보이작트'와의 경쟁도 한층 뜨거워질 전망이다.

15일(현지시간) 피어스파마에 따르면 트루타크나는 2년간 연 환산 추정 사구체여과율(eGFR) 감소폭을 0.6mL/min/1.73㎡로 기록했다. 이는 KDIGO 2025 임상진료지침이 정상적인 노화에 따른 감소 수준으로 제시한 연간 1mL/min/1.73㎡ 이내 목표를 충족한 수치다.

이번 결과는 질병 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신장병 성인 환자를 대상으로 한 오리진 3 임상시험의 최종 유효성 분석에서 나왔다. 베라는 이를 바탕으로 최근 신속 승인을 받은 트루타크나를 정식 승인으로 전환하는 절차를 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이다.

단독 성과만 보면 트루타크나의 eGFR 변화는 보이작트의 2년 연 환산 0.3mL/min/1.73㎡ 개선보다 수치상 열세였다. 다만 위약 대비 치료 효과는 트루타크나가 5mL/min/1.73㎡로 보이작트의 4.5mL/min/1.73㎡보다 교차 비교상 우위를 보였다.

에버코어 ISI 애널리스트들은 트루타크나의 위약 대비 효과가 다소 컸음에도 "트루타크나가 더 효과적이라고 주장하지는 않겠다"면서도 "확실히 덜 효과적이지는 않다"고 분석했다.

제프리스 애널리스트들은 트루타크나의 복합 신장 질환 진행 위험을 76% 낮춘 데이터를 "아마도 가장 차별화된" 지표로 꼽았다. 트루타크나를 복용한 환자 중 2년간 30일 초과 투석, 이식, 사망 사례는 없었고 위약군에서는 8명이 발생했다.

오리진 3의 책임 연구자인 리처드 라파예트 스탠퍼드대 메디컬센터 박사는 "신부전이나 신장 관련 사망 예방이 궁극적 목표"라며 "트루타크나가 장기적으로 환자의 투석, 이식, 신장 관련 사망을 피하는 데 도움이 될 수 있다는 근거를 확보했다"고 말했다.

보이작트는 증식 유도 리간드(APRIL)를 표적으로 하는 첫 약물이다. 트루타크나는 APRIL과 B세포 활성인자(BAFF)를 모두 억제한다. 버텍스의 BAFF/APRIL 후보물질 포베타시셉트도 오는 11월 30일까지 FDA의 IgA 신장병 승인 결정을 앞두고 있다.

베라는 오리진 3 결과 발표와 함께 트루타크나가 7월 초 신속 승인 이후 첫 10주간 350건 이상의 환자 투약 신청을 확보했다고 밝혔다. 에버코어와 제프리스 애널리스트들은 초기 수치가 강력한 출시를 시사한다고 평가했다.