FDA, 최초 제네릭 방사성 리간드 치료제 승인…시오나, 절반 감원

미국 식품의약국(FDA)이 최초의 제네릭 방사성 리간드 치료제를 승인했다.

15일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 큐리엄(Curium)의 벡스루트리(Bexlutry)를 승인했다. 이 약은 노바티스의 루타테라(Lutathera) 복제약으로, 특정 신경내분비종양 표면의 단백질 'SSTR'에 방사성 루테튬을 전달한다.

방사성 리간드 치료제로는 처음으로 제네릭 승인을 받은 사례다. 적응증은 전장·중장·후장 종양을 포함한 SSTR 양성 신경내분비암 치료다. 큐리엄은 노바티스와의 특허 분쟁에서 승소한 뒤 승인을 받았다.

시오나 테라퓨틱스는 낭포성 섬유증 핵심 임상시험의 실망스러운 결과에 따라 직원의 절반가량을 감원하고 임상 개발 전략을 바꾸기로 했다. 회사는 14일 사후 분석에서 시험 실패에 영향을 준 여러 교란 요인을 발견했다고 밝혔다.

시오나는 다른 투여 요법을 평가하는 새로운 2상 시험에 교훈을 반영할 계획이다. 스티펠의 폴 마테이스 애널리스트는 회사의 설명이 "합리적으로 보이지만 여전히 확신을 갖기 어렵다"고 평가했다. 이번 감원과 비용 절감으로 현금 보유 기간은 2029년 하반기까지 늘어난다.

노보 노디스크는 14일 사명에서 '노디스크'를 떼고 '노보'를 일상적 명칭으로 쓰겠다고 밝혔다. 법적 명칭은 노보 노디스크로 유지된다. 이번 리브랜딩은 다음 주 자본시장의 날을 앞두고 이뤄졌다. 회사는 2024년 중반 이후 시가총액의 3분의 2 이상을 잃었고 비만 치료제 선두 자리를 일라이 릴리에 내줬다.

코버스 파마슈티컬스의 실험 약물은 초기 임상시험에서 12주 차 위약 대비 체중을 최대 5%포인트 더 줄였다. 이 약 CRB-913은 식욕을 조절하는 칸나비노이드 수용체를 표적으로 한다. 제프리스의 아민 마카렘 애널리스트는 초기 효능이 "경쟁력 있고" GLP-1 계열 약물 대비 "차별화된" 내약성을 보인다고 평가했다.

다만 용량에 따라 환자의 1.5%에서 약 10%가 정신과적 부작용으로 투약을 중단했다. 마카렘은 이런 부작용이 칸나비노이드 계열 약물의 우려 사항이자 CRB-913을 둘러싼 "핵심 논쟁"이라고 적었다. 코버스는 내년 2상 시험을 시작할 계획이다.

애로우헤드 파마슈티컬스는 15일 이중 작용 RNA 간섭 치료제가 초기 임상시험에서 심혈관 질환 관련 유전자 2개를 효과적으로 억제했다고 밝혔다. 단회 투여로 혈중 단백질 PCSK9와 APOC3 수치를 각각 72%, 88% 낮췄다.

이 약 아로-다이머-파는 나쁜 콜레스테롤과 혈중 지방이 높은 혼합형 고지혈증 치료제로 개발 중이다. 캔터 피츠제럴드의 프라카르 아그라왈 애널리스트는 혼합형 고지혈증이 "매우 큰" 시장 기회라며 애로우헤드가 "고도로 차별화된 약물"을 갖게 됐다고 평가했다.

콘티늄 테라퓨틱스는 14일 존슨앤드존슨(J&J)과 개발해 온 후보 약물이 주요우울장애 2상 시험에서 실패했다고 밝혔다. 5일간 위약과 비교했을 때 널리 쓰이는 우울증 평가 척도 점수를 유의미하게 개선하지 못했다.

RBC 캐피털 마켓츠의 브라이언 에이브러햄스 애널리스트는 결과가 "실망스럽지만" 투자자들의 기대가 "낮았던" 시험이라고 평가했다. 그는 회사의 "주요 가치 동력"은 임상시험 중인 섬유증 치료제라고 덧붙였다. J&J는 우울증 데이터를 평가해 프로그램의 다음 단계를 결정할 예정이다.