전립선암 치료제 '누베카' 효과 입증…FDA 승인 근거 마련

전립선암 치료제 '누베카'(성분명 다로루타마이드)가 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 치료에 효과가 있다는 3상 임상시험 결과가 나왔다.

14일(현지시간) 미국 제약 전문매체 피어스파마에 따르면 미국 캘리포니아대 샌디에이고 의대 라나 맥케이 교수는 인터뷰에서 3상 '아라노트(ARANOTE)' 임상시험 결과를 소개했다.

이 시험은 미국 외 지역의 mCSPC 환자를 대상으로 남성호르몬 차단요법(ADT)에 누베카를 병용한 경우와 ADT 단독요법을 비교했다.

시험 결과 병용요법은 1차 평가변수인 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)에서 ADT 단독요법보다 우수한 효과를 보였다.

맥케이 교수는 "규모가 작은 시험이었지만 1차 평가변수인 rPFS를 기준으로 병용요법의 효능을 입증했다"고 평가했다.

이번 결과는 누베카의 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인 근거가 됐다. 누베카는 mCSPC 치료에 쓸 수 있는 안드로겐 수용체 억제제(ARi)로 승인받았다.

시험에는 전이 부위가 많거나 적은 환자, 새로 진단받은 환자와 재발 환자 등 다양한 특성의 mCSPC 환자가 포함됐다.

안전성 측면에서는 병용요법군에서 이상반응으로 인한 투약 중단이 6%, 용량 중단이 14%, 용량 감량이 3.6%로 각각 나타났다.

누베카는 독일 바이엘과 핀란드 오리온이 공동 개발한 경구용 약물로 하루 두 차례 복용한다.