J&J 이마비, 온난 자가면역 용혈성 빈혈 첫 치료제로 FDA 승인

존슨앤드존슨(J&J)의 단클론항체 이마비(Imaavy)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온난 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 치료제로 추가 승인을 받았다. 이 적응증에서 승인된 첫 치료제다.

피어스파마는 25일(현지시간) FDA가 이마비를 wAIHA 치료에 승인했다고 보도했다. wAIHA는 병원성 면역글로불린G(IgG) 자가항체가 적혈구를 파괴하는 희귀·생명 위협 질환이다.

이마비는 면역선택적 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제로, 질환의 원인으로 여겨지는 IgG 자가항체를 표적하는 첫 승인 치료제가 됐다. 적응증은 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 사용한 경험이 있는 12세 이상 wAIHA 환자를 대상으로 한다.

승인은 2/3상 임상시험 결과에 근거했다. 115명을 두 가지 용량의 이마비 또는 위약 투여군으로 무작위 배정한 이 연구에서, 30mg/kg 용량을 투여받은 환자는 24주 시점에 지속적 헤모글로빈(Hgb) 수치를 달성한 비율이 위약군의 3배에 달했다.

데이비드 리 J&J 글로벌 면역학 치료 영역 책임자는 "wAIHA에 승인된 첫 치료제로서 이마비는 특히 질환이 조절되지 않는 환자의 관리 방식을 재정의할 잠재력이 있다"고 말했다.

J&J는 2020년 모멘타 파마슈티컬스를 65억달러(약 9조1000억원)에 인수하며 이마비를 확보했다. 2025년에는 전신 중증근무력증(gMG) 치료제로 FDA 승인을 받아 세 번째 FcRn 차단제가 됐다. 앞서 아르젠엑스의 블록버스터 비브가트(2021년), UCB의 리스티고(2023년)가 승인을 받았다.

J&J는 아직 이마비 매출을 공개하지 않았지만 최대 매출 잠재력을 50억달러 이상으로 설정했다. 이번 승인은 이마비의 여러 적응증 확대 가운데 첫 사례가 될 수 있다. 이 약물은 쇼그렌병, 태아·신생아 용혈성 질환, 태아 신생아 동종면역 혈소판감소증에 대해 3상 시험을 진행 중이며 각 프로그램은 FDA 신속심사 지정을 받았다.

회사는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 전신홍반루푸스, 특발성 염증성 근병증에서도 이마비를 연구하고 있다.